Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokospektrální kognitivní sanace: Účinky programu založeného na plasticitě mozku u lehkého traumatického poranění mozku (BRAVE)

11. dubna 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation

BRAVE Trial: Širokospektrální kognitivní náprava dostupná pro veterány: Účinky programu založeného na plasticitě mozku při mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky adaptivní kognitivní remediace založené na plasticitě na kognitivní schopnosti, funkční stav a kvalitu života vojáků a veteránů s diagnostikovanými přetrvávajícími postotřesovými symptomy (PPCS) po mírném traumatickém poranění mozku. (mTBI, také označovaný jako otřes mozku nebo expozice výbuchu), ve srovnání s kontrolou založenou na počítači.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je vícemístná, prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti adaptivní, počítačově řízené kognitivní remediační léčby založené na plasticitě oproti počítačové kontrole. Jak studie, tak kognitivní nápravná léčba splňují kritéria nevýznamného rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Posit Science Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektům musí být v době udělení souhlasu 18 - 50 let
  2. Subjekty musí mít diagnózu mTBI
  3. Subjekty musí mít přetrvávající kognitivní dysfunkci potvrzenou objektivním měřítkem (jak doporučuje definice MKN-10 pro postotřesový syndrom) nebo subjektivním měřítkem (jak doporučuje DSV-IV definice postotřesové poruchy).
  4. Subjekty musí být alespoň tři měsíce mimo jejich poslední expozici TBI, otřesu mozku a/nebo výbuchu, aby se minimalizovaly účinky spontánního zotavení, jak bylo ověřeno rozhovorem s účastníky.
  5. Předměty musí být plynně mluvící anglicky.
  6. Subjekty musí mít adekvátní senzomotorickou kapacitu k provedení programu podle úsudku souhlasného lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty nesmí mít v anamnéze penetrující poranění hlavy nebo diagnózu středně těžkého nebo těžkého TBI.
  2. Subjekty nesmí být hospitalizované.
  3. Subjekty nesmí mít diagnózu onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza).
  4. Subjekty nesmí vykazovat sebevražedné myšlenky, jak je měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  5. Subjekty nyní musí vykazovat známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy.
  6. Subjekty nesmí mít klinicky významné deficity zorného pole zaznamenané souhlasným členem personálu přímým pozorováním nebo anamnézou.
  7. Subjekty nesmí být posuzovány tak, že jim chybí úsilí.
  8. Subjekty nesmí mít problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či dodržováním mluvených pokynů.
  9. Subjekty nesmí být zařazeny do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu TBI, která by mohla ovlivnit výsledek této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě, až 65 hodin
Jiný: Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě, až 65 hodin
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení, až 65 hodin
Jiný: Komerčně dostupné počítačové školení
Komerčně dostupné počítačové školení, až 65 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Po třech měsících tréninku
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) součet pokusů 1-5 (okamžitá verbální paměť), RAVLT zpožděné verbální vzpomínání, Ruff Light Trails Test (RULIT) součet pokusů 2-10 (okamžitá vizuální paměť), skóre zpožděného vyvolání RULIT, rozsah číslic (WAIS, součet vpřed, vzad, sekvenování), rozsah symbolů (WMS), anti-saccades, flander a set-shifting (vše z baterie EXAMINER ).
Po třech měsících tréninku
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Po třech měsících tréninku
Velikost změny mezi skupinami v součtu času všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
Po třech měsících tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související s duševním zdravím
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny ve skóre duševních složek (MCS) mezi skupinami měřená SF-12v2 Health Survey. Komponentní skóre je normované skóre s průměrem 50. Skóre nižší než 50 znamená horší duševní zdraví, než je průměr.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna kvality života související s fyzickým zdravím
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny ve skóre fyzické složky (PCS) mezi skupinami měřená SF-12v2 Health Survey. Komponentní skóre je normované skóre s průměrem 50. Skóre nižší než 50 znamená horší fyzické zdraví, než je průměr.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna příznaků deprese
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, Beck Depression Inventory (BDI-II). Rozsah skóre je 0-63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření vlastního hlášení, PTSD Checklist – Civilian Version (PCL-C). Rozsah skóre je 17-85. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna symptomů exekutivní funkce
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v Po celkovém T-skóre pomocí sebehodnotícího měření, Frontální systémové škály chování (FrSBe). Nezpracované skóre se převede na T-skóre korigované podle věku a vzdělání. Střední T-skóre je 50, skóre vyšší než 65 se považuje za klinicky významné.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna kognitivních symptomů
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, dotazníku kognitivních selhání (CFQ). Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní symptomy.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, indexu neurobehaviorálních symptomů (NSI). Rozsah skóre je 0-88. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neurobehaviorální symptomy.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna funkčního stavu TBI
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny v celkovém T-skóre mezi skupinami s použitím měření self-report, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Celkový rozsah T-skóre je -38 až 106. Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční stav TBI.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna v okamžité verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v součtu zkoušek 1-5 Reyova sluchového verbálního testu učení (RAVLT). Rozsah skóre je 0-75. Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení okamžité verbální paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna zpožděné verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre opožděného verbálního vybavování v Reyově sluchovém verbálním testu učení (RAVLT). Rozsah skóre je 0-15. Nižší skóre ukazuje na větší poruchu opožděné verbální paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna v okamžité vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v součtu zkoušek 2-10 testu Ruff Light Trails Test (RULIT). Rozsah skóre je 0-135. Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení okamžité zrakové paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna ve zpožděné vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre opožděného vizuálního vyvolání v testu Ruff Light Trails Test (RULIT). Rozsah skóre je 0-15. Nižší skóre ukazuje na větší poruchu opožděné zrakové paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna v rozpětí krátkodobé verbální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v součtu dopředných, zpětných a sekvenčních úkolů Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) 4. vydání - Digit Span. Rozsah skóre je 0-48. Nižší skóre ukazuje na větší poruchu krátkodobé verbální paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna krátkodobého rozpětí vizuální paměti
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre Wechslerovy škály paměti (WMS) 4. vydání - Symbol Span. Rozsah skóre je 0-50. Nižší skóre ukazuje na větší poruchu krátkodobé zrakové paměti.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna inhibice reflexní sakády
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Anti-Saccade výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Rozsah skóre je 0-40. Nižší skóre ukazuje na větší narušení reflexní inhibice sakády.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna inhibice odezvy
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Flanker v exekutivních schopnostech: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Rozsah skóre je 0-10. Nižší skóre ukazuje na větší zhoršení inhibice odpovědi.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v celkovém skóre úkolu Posunování v rámci Výkonných schopností: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (EXAMINER). Rozsah skóre je 0-10. Nižší skóre ukazuje na větší narušení mentální flexibility.
Po třech měsících školení a 3 měsících po ukončení školení
Změna funkčního výkonu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení školení
Velikost změny mezi skupinami v součtu skóre všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL). Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
3 měsíce po ukončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Posit Science Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPI-1002-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení