Risanamento cognitivo ad ampio spettro: effetti di un programma basato sulla plasticità cerebrale nella lesione cerebrale traumatica lieve (BRAVE)
Prova BRAVE: rimedio cognitivo ad ampio spettro disponibile per i veterani: effetti di un programma basato sulla plasticità cerebrale nella lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
- Posit Science Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni al momento del consenso
- I soggetti devono avere una diagnosi di mTBI
- I soggetti devono avere una disfunzione cognitiva persistente confermata da una misura oggettiva (come raccomandato dalla definizione ICD-10 per la sindrome post-commozionale) o da una misura soggettiva (come raccomandato dalla definizione DSV-IV di disturbo post-commozionale).
- I soggetti devono essere trascorsi almeno tre mesi dal loro più recente trauma cranico, commozione cerebrale e/o esposizione all'esplosione per ridurre al minimo gli effetti del recupero spontaneo, come verificato attraverso l'intervista ai partecipanti.
- I soggetti devono essere fluenti in inglese.
- I soggetti devono avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma a giudizio del medico consenziente.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere una storia di ferite penetranti alla testa o una diagnosi di trauma cranico moderato o grave.
- I soggetti non devono essere ricoverati.
- I soggetti non devono avere una diagnosi di malattia o condizione con conseguenze cognitive note (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, cancro, sclerosi multipla).
- I soggetti non devono mostrare ideazione suicidaria come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- I soggetti devono ora mostrare segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona.
- I soggetti non devono avere deficit del campo visivo clinicamente significativi rilevati dal membro del personale consenziente mediante osservazione diretta o anamnesi.
- I soggetti non devono essere giudicati privi di impegno.
- I soggetti non devono avere problemi nell'eseguire valutazioni o nel comprendere o seguire istruzioni vocali.
- I soggetti non devono essere arruolati in una sperimentazione clinica concomitante che coinvolga un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale per trauma cranico che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità, fino a 65 ore
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Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità, fino a 65 ore
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio, fino a 65 ore
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Formazione computerizzata disponibile in commercio, fino a 65 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dalla somma delle prove 1-5 del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (memoria verbale immediata), del richiamo verbale ritardato RAVLT, della somma delle prove del Ruff Light Trails Test (RULIT) 2-10 (memoria visiva immediata), punteggi di richiamo ritardato RULIT, digit span (WAIS, somma di avanti, indietro, sequenza), symbol span (WMS), anti-saccadi, flanker e set-shifting (ciascuno dalla batteria EXAMINER ).
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Dopo tre mesi di allenamento
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Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel tempo di somma di tutti i compiti nelle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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Dopo tre mesi di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio della componente mentale (MCS) misurato dall'indagine sulla salute SF-12v2.
Il punteggio del componente è un punteggio basato sulla norma con una media di 50.
I punteggi inferiori a 50 indicano una salute mentale peggiore della media.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio dei componenti fisici (PCS) misurato dall'indagine sulla salute SF-12v2.
Il punteggio del componente è un punteggio basato sulla norma con una media di 50.
I punteggi inferiori a 50 indicano una salute fisica peggiore della media.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Beck Depression Inventory (BDI-II).
L'intervallo di punteggio è 0-63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, lista di controllo PTSD - versione civile (PCL-C).
L'intervallo di punteggio è 17-85.
Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Modifica dei sintomi della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T totale After utilizzando la misura di autovalutazione, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T corretti per età e istruzione.
Il T-score medio è 50, i punteggi superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano sintomi cognitivi più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, indice dei sintomi neurocomportamentali (NSI).
L'intervallo di punteggio è 0-88.
Punteggi più alti indicano sintomi neurocomportamentali più gravi.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nello stato funzionale del trauma cranico
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T complessivo utilizzando la misura di autovalutazione, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
L'intervallo complessivo del punteggio T va da -38 a 106.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale TBI più grave.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria verbale immediata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle prove 1-5 del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
L'intervallo di punteggio è 0-75.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale immediata.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria verbale ritardata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale del richiamo verbale ritardato sul Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
L'intervallo di punteggio è 0-15.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale ritardata.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria visiva immediata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle prove 2-10 del Ruff Light Trails Test (RULIT).
L'intervallo di punteggio è 0-135.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva immediata.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella memoria visiva ritardata
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale del richiamo visivo ritardato sul Ruff Light Trails Test (RULIT).
L'intervallo di punteggio è 0-15.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva ritardata.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella durata della memoria verbale a breve termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nella somma delle attività in avanti, all'indietro e in sequenza della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4a edizione - Digit Span.
L'intervallo di punteggio è 0-48.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria verbale a breve termine.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Modifica della durata della memoria visiva a breve termine
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio totale della Wechsler Memory Scale (WMS) 4a edizione - Symbol Span.
L'intervallo di punteggio è 0-50.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della memoria visiva a breve termine.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nell'inibizione della saccade riflessiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito anti-saccade delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-40.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione dell'inibizione riflessiva della saccade.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nell'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito Flanker delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-10.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione dell'inibizione della risposta.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale del compito Set-Shifting delle abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (EXAMINER).
L'intervallo di punteggio è 0-10.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della flessibilità mentale.
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Dopo tre mesi di formazione e 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Variazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della formazione
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale di tutti i compiti nelle attività strumentali a tempo della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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3 mesi dopo il completamento della formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPI-1002-11
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