Bredspektret kognitiv remediering: Effekter af et hjerneplasticitetsbaseret program ved mild traumatisk hjerneskade (BRAVE)
BRAVE Trial: Bredspektret kognitiv remediering tilgængelig for veteraner: Effekter af et hjerneplasticitetsbaseret program ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 18 - 50 år på samtykketidspunktet
- Forsøgspersoner skal have en diagnose mTBI
- Forsøgspersoner skal have vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet af et objektivt mål (som anbefalet af ICD-10-definitionen for post-hjernerystelse-syndrom) eller et subjektivt mål (som anbefalet af DSV-IV-definitionen af post-hjernerystelse).
- Forsøgspersonerne skal være mindst tre måneder væk fra deres seneste TBI, hjernerystelse og/eller eksplosionseksponering for at minimere virkningerne af spontan bedring, som bekræftet gennem deltagerinterview.
- Fagene skal være flydende engelsktalende.
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet efter den samtykkende klinikers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have en historie med penetrerende hovedsår eller en diagnose af moderat eller svær TBI.
- Forsøgspersoner må ikke være indlagte.
- Forsøgspersoner må ikke have en diagnose af en sygdom eller tilstand med kendte kognitive konsekvenser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, cancer, multipel sklerose).
- Forsøgspersoner må ikke vise selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Forsøgspersoner skal nu vise tegn på beruselse på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg.
- Forsøgspersoner må ikke have klinisk signifikante synsfeltsvigt, noteret af den samtykkende medarbejder ved direkte observation eller ved sygehistorie.
- Emner må ikke vurderes til at mangle indsats.
- Forsøgspersoner må ikke have problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner.
- Forsøgspersoner må ikke tilmeldes et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsmæssig behandling for TBI, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, op til 65 timer
|
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, op til 65 timer
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, op til 65 timer
|
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning, op til 65 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Efter tre måneders træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sammensat score med målet konstrueret ud fra Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) summen af forsøg 1-5 (umiddelbar verbal hukommelse), RAVLT forsinket verbal tilbagekaldelse, Ruff Light Trails Test (RULIT) summen af forsøg 2-10 (øjeblikkelig visuel hukommelse), RULIT forsinket genkaldelsesscore, cifferspan (WAIS, sum af fremad, tilbage, sekventering), symbol span (WMS), anti-saccades, flanker og set-shifting (hver fra EXAMINER batteriet ).
|
Efter tre måneders træning
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Efter tre måneders træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sumtiden for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
|
Efter tre måneders træning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i den mentale komponentscore (MCS) målt ved SF-12v2 Health Survey.
Komponentscoren er en normeret-baseret score med et gennemsnit på 50.
Score mindre end 50 indikerer dårligere mental sundhed end gennemsnittet.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i den fysiske komponentscore (PCS) målt ved SF-12v2 Health Survey.
Komponentscoren er en normeret-baseret score med et gennemsnit på 50.
Score mindre end 50 indikerer et dårligere fysisk helbred end gennemsnittet.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Scoringsintervallet er 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, PTSD Checkliste - Civil Version (PCL-C).
Scoringsintervallet er 17-85.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i eksekutivfunktionssymptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i Efter total T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Rå-scores omregnes til alders- og uddannelseskorrigerede T-scores.
Den gennemsnitlige T-score er 50, scorer større end 65 anses for at være klinisk signifikante.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i kognitive symptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Scoringsintervallet er 0-100.
Højere score indikerer mere alvorlige kognitive symptomer.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Neurobehavioural Symptoms Index (NSI).
Scoringsintervallet er 0-88.
Højere score indikerer mere alvorlige neuroadfærdssymptomer.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i TBI funktionel status
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændringen i den samlede T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Det overordnede T-scoreområde er -38 til 106.
Højere score indikerer mere alvorlig TBI funktionel status.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i summen af forsøg 1-5 af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Scoringsintervallet er 0-75.
Lavere score indikerer større svækkelse af den umiddelbare verbal hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i den samlede score for forsinket verbal genkaldelse på Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Scoringsintervallet er 0-15.
Lavere score indikerer større svækkelse af forsinket verbal hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i umiddelbar visuel hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i summen af forsøg 2-10 i Ruff Light Trails Test (RULIT).
Scoringsintervallet er 0-135.
Lavere score indikerer større svækkelse af den umiddelbare visuelle hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i forsinket visuel hukommelse
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Størrelsen af ændringen mellem grupper i den samlede score for forsinket visuel genkaldelse på Ruff Light Trails Test (RULIT).
Scoringsintervallet er 0-15.
Lavere score indikerer større svækkelse af forsinket visuel hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i kortsigtet verbalt hukommelsesspænd
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i summen af fremad, tilbage og sekventeringsopgaver af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) 4th Edition - Digit Span.
Scoringsintervallet er 0-48.
Lavere score indikerer større svækkelse af kortsigtet verbal hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i kortsigtet visuel hukommelsesspændvidde
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i den samlede score af Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span.
Scoringsintervallet er 0-50.
Lavere score indikerer større svækkelse af korttidsvisuel hukommelse.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i inhibering af refleksiv saccade
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i den samlede score for Anti-Saccade-opgaven af Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER).
Scoringsintervallet er 0-40.
Lavere score indikerer større svækkelse af refleksiv saccade-hæmning.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i responshæmning
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i den samlede score af Flanker opgaven af Executive Abilities: Foranstaltninger og instrumenter til neurobehavioural evaluering og forskning (EXAMINER).
Scoringsintervallet er 0-10.
Lavere score indikerer større svækkelse af responshæmning.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændringen i den samlede score for Set-Shifting-opgaven af Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioural Evaluation and Research (EXAMINER).
Scoringsintervallet er 0-10.
Lavere score indikerer større svækkelse af mental fleksibilitet.
|
Efter tre måneders træning og 3 måneder efter endt træning
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter endt uddannelse
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
|
3 måneder efter endt uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BPI-1002-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .