Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajaspektrinen kognitiivinen hoito: Aivojen plastisuuteen perustuvan ohjelman vaikutukset lievään traumaattiseen aivovaurioon (BRAVE)

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Posit Science Corporation

BRAVE Kokeilu: Laajaspektrinen kognitiivinen parannuskeino veteraaneille: Aivojen plastisuuteen perustuvan ohjelman vaikutukset lievään traumaattiseen aivovaurioon (mTBI)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida plastisuuteen perustuvan, mukautuvan kognitiivisen korjauksen vaikutuksia niiden sotilaiden ja veteraanien kognitiivisiin kykyihin, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun, joille on diagnosoitu pysyviä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS) lievän traumaattisen aivovamman jälkeen. (mTBI, jota kutsutaan myös aivotärähdykseksi tai räjähdysaltistukseksi) verrattuna tietokonepohjaiseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, rinnakkaishaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan plastisuuteen perustuvan, mukautuvan, tietokoneistetun kognitiivisen parannushoidon turvallisuutta ja tehoa tietokonepohjaiseen kontrolliin verrattuna. Sekä tutkimus että kognitiiviset kuntoutushoidot täyttävät ei-merkittävän riskin kriteerit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • Posit Science Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita suostumushetkellä
  2. Koehenkilöillä on oltava mTBI-diagnoosi
  3. Koehenkilöillä on oltava jatkuva kognitiivinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu objektiivisella mittauksella (kuten ICD-10:n määritelmä aivotärähdyksen jälkeiselle oireyhtymälle suosittelee) tai subjektiivisella mittauksella (kuten aivotärähdyksen jälkeisen häiriön DSV-IV-määritelmässä suositellaan).
  4. Tutkittavien on oltava vähintään kolmen kuukauden poissa viimeisimmästä TBI:stä, aivotärähdyksestä ja/tai räjähdysaltistumisesta, jotta spontaanin toipumisen vaikutukset voidaan minimoida osallistujan haastattelun avulla.
  5. Aineiden tulee puhua sujuvasti englantia.
  6. Koehenkilöillä on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti suorittaakseen ohjelman suostumuksensa antavan kliinikon arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä ei saa olla tunkeutuvia pään haavoja tai keskivaikeaa tai vaikeaa TBI-diagnoosia.
  2. Tutkittavat eivät saa olla sairaalahoidossa.
  3. Koehenkilöillä ei saa olla diagnoosia sairaudesta tai tilasta, jolla on tunnettuja kognitiivisia seurauksia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syöpä, multippeliskleroosi).
  4. Koehenkilöt eivät saa osoittaa itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna.
  5. Koehenkilöiden on nyt näytettävä myrkytyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) jokaisen henkilökohtaisen vierailun aikana.
  6. Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä näkökentän puutteita, joita suostumuksensa antanut henkilökunnan jäsen on todennut suoran havainnoinnin tai sairaushistorian perusteella.
  7. Aiheiden ei pidä katsoa olevan vailla vaivaa.
  8. Koehenkilöillä ei saa olla ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai suullisten ohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa.
  9. Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy TBI:n tutkittava farmaseuttinen, ravintoaine, lääketieteellinen laite tai käyttäytymishoito, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, jopa 65 tuntia
Muut: Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, jopa 65 tuntia
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus, jopa 65 tuntia
Muut: Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus
Kaupallisesti saatavilla tietokoneistettu koulutus, jopa 65 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Yhdistelmäpisteiden muutoksen suuruusluokka ryhmien välillä mittauksella, joka on muodostettu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -kokeiden summasta 1-5 (välitön sanallinen muisti), RAVLT:n viivästetty sanallinen muistaminen, Ruff Light Trails -testi (RULIT) kokeiden summa 2-10 (välitön visuaalinen muisti), RULIT-viivästetty palautuspisteet, numeroväli (WAIS, eteenpäin, taaksepäin, sekvensointi), symboliväli (WMS), anti-saccades, flanker ja sarjan vaihto (kukin EXAMINER-akusta ).
Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten toimintojen (TIADL) tehtävien summa-ajan muutos ryhmien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mielenterveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Mental Component Score (MCS) -muutoksen suuruus ryhmien välillä mitattuna SF-12v2 Health Survey -tutkimuksella. Komponenttipistemäärä on normiperusteinen pistemäärä, jonka keskiarvo on 50. Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä huonompaa mielenterveyttä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos fyysiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Fyysisen komponentin pistemäärän (PCS) muutoksen suuruus ryhmien välillä mitattuna SF-12v2 Health Surveylla. Komponenttipistemäärä on normiperusteinen pistemäärä, jonka keskiarvo on 50. Alle 50 pisteet osoittavat keskimääräistä huonompaa fyysistä terveyttä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Beck Depression Inventory (BDI-II). Pistealue on 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportointia, PTSD-tarkistuslista – siviiliversio (PCL-C). Pistealue on 17-85. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toimeenpanotoiminnan oireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutoksen suuruus ryhmien välillä kokonais-T-pisteen jälkeen käyttämällä itseraportointimittausta, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). Raakapisteet muunnetaan ikä- ja koulutuskorjatuiksi T-pisteiksi. Keskimääräinen T-pistemäärä on 50, yli 65 pisteet katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Kognitiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportointimittaria, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ). Pistealue on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos neurokäyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI). Pistealue on 0-88. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurobehavioristisia oireita.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos TBI:n toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välinen yleisen T-pisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportointia, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Yleinen T-pistealue on -38 - 106. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa TBI:n toiminnallista tilaa.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos välittömässä sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin kokeiden 1-5 summan muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-75. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa välitöntä sanallista muistia.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos viivästyneessä sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testissä viivästyneen verbaalisen muistamisen kokonaispistemäärän muutoksen suuruus ryhmien välillä. Pistealue on 0-15. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman viivästyneen sanallisen muistin heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos välittömässä visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ruff Light Trails Testin (RULIT) kokeiden 2-10 kokeiden summan muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-135. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa välittömän näkömuistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos viivästyneessä visuaalisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ruff Light Trails -testin (RULIT) viivästyneen visuaalisen palauttamisen kokonaispistemäärän muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-15. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman viivästyneen näkömuistin heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos lyhyen aikavälin sanallisessa muistissa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -asteikon (WAIS) 4. painos - numerovälin muutosten suuruus eteenpäin, taaksepäin ja sekvensointitehtävien summassa ryhmien välillä. Pistealue on 0-48. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa lyhytaikaisen sanallisen muistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos lyhyen aikavälin visuaaliseen muistiin
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Wechsler Memory Scale (WMS) 4th Edition - Symbol Span - kokonaispistemäärän muutos ryhmien välillä. Pistealue on 0-50. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa lyhytaikaisen näkömuistin heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos refleksiivisen sakkadin estämisessä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Ryhmien välisen muutoksen suuruusluokka Anti-Saccade-tehtävän toimeenpanokyvyt: Neurobehavioral Evaluation and Researchin toimenpiteet ja instrumentit (EXAMINER). Pistealue on 0-40. Pienemmät pisteet osoittavat, että refleksiivisen sakkadin eston heikkeneminen on suurempaa.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos vasteen estossa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Toimeenpanokyvyt: Toimenpiteet ja instrumentit neurobehavioristisen arvioinnin ja tutkimuksen (EXAMINER) Flanker-tehtävän kokonaispistemäärän muutoksen suuruus ryhmien välillä. Pistealue on 0-10. Pienemmät pisteet osoittavat suuremman vasteen eston heikkenemisen.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Toimeenpanokyvyt: Neurobehavioristisen arvioinnin ja tutkimuksen toimenpiteet ja välineet (TUTKIJA) ryhmien välisen kokonaispistemäärän muutoksen suuruus. Pistealue on 0-10. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa henkisen joustavuuden heikkenemistä.
Kolmen kuukauden harjoittelun ja 3 kuukauden harjoittelun jälkeen
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten aktiviteettien (TIADL) tehtävien summapisteiden muutos ryhmien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Posit Science Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
VA Connecticut Healthcare System
Walter Reed National Military Medical Center
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs
VA Boston Healthcare System
Tripler Army Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Cate N Stasio, BA, Posit Science Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BPI-1002-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia