Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pegylovaného interferonu Alfa-2b (PEG-Intron™) versus pegylovaného interferonu Alfa-2a (PEGASYS™) u účastníků s chronickou hepatitidou B (P08450)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PEG-Intron™ versus PEGASYS™ u subjektů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B Protokol č. MK-4031-376-00 (také známý jako SCH 054031 , P08450)

Tato studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti PEG-Intron™ s bezpečností a účinností PEGASYS™ u účastníků s chronickou hepatitidou B (pozitivní nebo negativní obalový antigen hepatitidy B [HBeAg]), kteří dříve nebyli léčeni interferonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv
  • ≥ 40 kg
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců
  • Anti-HBs negativní
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelného

metoda antikoncepce nejméně 2 týdny před 1. dnem a pokračovat nejméně 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku

Kritéria zařazení pro účastníky HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe (-)

Kritéria zařazení pro účastníky HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe (+)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C nebo hepatitidy D
  • Předchozí léčba hepatitidou B interferonem
  • Použití nukleosidových/nukleotidových analogů během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí léčba bylinnými přípravky se známou hepatotoxicitou. Všechny bylinné přípravky používané k léčbě hepatitidy B musí být vysazeny před 1. dnem
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti klinického ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Diabetik a/nebo hypertonik s klinicky významnými nálezy očního vyšetření
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], celiakie, revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, sarkoidóza, těžká psoriáza nebo injekce vyžadující léčbu štítné žlázy nebo porucha)
  • Chronické plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, plicní fibróza, sarkoidóza)
  • Jakékoli klinicky významné srdeční abnormality/dysfunkce v současnosti nebo v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů v průběhu studie
  • Myelodysplastické syndromy
  • Transplantace orgánů (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiné než rohovky a vlasů
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-pozitivní účastníci dostávají 1,5 mcg/kg/týden PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Pegylovaný interferon alfa-2b
Aktivní komparátor: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-pozitivní účastníci dostávají 180 mcg/kg/týden PEGASYS SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEGASYS™
PEGASYS subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa-2a
Experimentální: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negativní účastníci dostávají 1,5 mcg/kg/týden PEG-Intron SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • Pegylovaný interferon alfa-2b
Aktivní komparátor: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negativní účastníci dostávají 180 mcg/kg/týden PEGASYS SC jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: PEGASYS™
PEGASYS subkutánně (SC) jednou týdně po dobu celkem 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli sérokonverze HBeAg za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení stavu sérokonverze účastníka v kontrolním (FU) týdnu 24. Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg u účastníků HBeAg(+) a vývoj protilátek proti HBeAg.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(-), kteří dosáhli hladiny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) < 2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) byl použit k měření HBV DNA ve vzorcích krve účastníků HBeAg(-). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(-) s HBV DNA <2000 IU/ml 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) byl použit k měření HBV DNA ve vzorcích krve účastníků HBeAg(+). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) s HBV DNA <2000 IU/ml 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(+) a HBeAg(-), kteří dosáhli normalizace alaninaminotransferázy (ALT) za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Normalizace ALT je požadovaným cílem léčby HBV, která je definována jako abnormální výchozí hladiny ALT a následně normální hladiny ALT po léčbě, kde normální je definován jako ≤ 1x horní hranice normálu (ULN). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) a HBeAg(-), kteří dosáhli normalizace ALT 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)
Procento účastníků HBeAg(+), kteří dosáhli kombinované odpovědi sérokonverze HBeAg a HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě
Časové okno: FU týden 24 (studijní týden 72)
Sérokonverze HBeAg byla definována jako ztráta HBeAg u účastníků HBeAg(+) a vývoj protilátek proti HBeAg. Hladiny HBV DNA v krvi byly měřeny pomocí Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). Bylo hlášeno procento účastníků HBeAg(+) s kombinovanou odpovědí dosahující jak konverze HBeAg, tak hladiny HBV DNA <2000 IU/ml za 24 týdnů po léčbě.
FU týden 24 (studijní týden 72)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P08450
  • MK-4031-376 (Jiný identifikátor: Merck study number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení