Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pegylowanego inferonu alfa-2b (PEG-Intron™) w porównaniu z pegylowanym interferonem alfa-2a (PEGASYS™) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (P08450)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Intron™ w porównaniu z PEGASYS™ u osób z dodatnim wynikiem HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i ujemnym wynikiem HBeAg na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B. Protokół nr MK-4031-376-00 (znany również jako SCH 054031 , P08450)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PEG-Intron™ z PEGASYS™ u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni lub ujemny antygen otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg] dodatni lub ujemny), którzy nie byli wcześniej leczeni interferonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
402

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
  • ≥ 40 kg
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) od co najmniej 6 miesięcy
  • Anty-HBs ujemne
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na użycie akceptowalnego

metodę antykoncepcji od co najmniej 2 tygodni przed Dniem 1 i kontynuować do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria włączenia dla uczestników HBeAg(+):

  • HBeAg(+)
  • Anty-HBe(-)

Kryteria włączenia dla uczestników HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anty-HBe(+)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Wcześniejsze leczenie interferonem w wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  • Stosowanie analogów nukleozydów/nukleotydów w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Wcześniejsze leczenie preparatami ziołowymi o znanej hepatotoksyczności. Wszystkie leki ziołowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B należy odstawić przed 1. dniem
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi historia lub obecność klinicznego wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej
  • Cukrzyca i/lub nadciśnienie z klinicznie istotnymi wynikami badania okulistycznego
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], celiakia, reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, sarkoidoza, ciężka łuszczyca wymagająca leczenia doustnego lub w zastrzykach lub objawowa choroba tarczycy nieład)
  • Przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, sarkoidoza)
  • Obecne lub w przeszłości jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości/dysfunkcje serca
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w trakcie badania
  • Zespoły mielodysplastyczne
  • Przeszczepy narządów (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) innych niż rogówka i włosy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HBeAg(+) PEG-Intron
Uczestnicy HBeAg-dodatni otrzymują 1,5 mcg/kg/tydzień PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-Intron™
PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Pegylowany interferon alfa-2b
Aktywny komparator: HBeAg(+) PEGASY
Uczestnicy HBeAg-dodatni otrzymują 180 mcg/kg/tydzień PEGASYS SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEGASYS™
PEGASYS podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa-2a
Eksperymentalny: HBeAg(-) PEG-Intron
Uczestnicy HBeAg-ujemni otrzymują 1,5 mcg/kg/tydzień PEG-Intron SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-Intron™
PEG-Intron podskórnie (SC) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • Pegylowany interferon alfa-2b
Aktywny komparator: HBeAG(-) PEGASY
Uczestnicy HBeAg-ujemni otrzymują 180 mcg/kg/tydzień PEGASYS SC raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEGASYS™
PEGASYS podskórnie (sc.) raz w tygodniu przez łącznie 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegylowany interferon alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których doszło do serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Pobrano próbki krwi w celu oceny statusu serokonwersji uczestnika w 24. tygodniu obserwacji (FU). Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg u uczestników HBeAg(+) i rozwój przeciwciał przeciwko HBeAg.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(-), u których osiągnięto poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Test Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) został użyty do pomiaru DNA HBV w próbkach krwi uczestników HBeAg(-). Odnotowano odsetek uczestników HBeAg(-) z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których miano HBV DNA <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Test Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay) został użyty do pomiaru DNA HBV w próbkach krwi uczestników HBeAg(+). Odnotowano odsetek uczestników HBeAg(+) z DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(+) i HBeAg(-) osiągających normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Normalizacja AlAT jest pożądanym celem leczenia HBV, który definiuje się jako nieprawidłowy wyjściowy poziom ALT, a następnie normalny poziom ALT po otrzymaniu leczenia, gdzie normalny poziom definiuje się jako ≤ 1x górna granica normy (GGN). Odnotowano odsetek uczestników z HBeAg(+) i HBeAg(-), którzy osiągnęli normalizację AlAT po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Odsetek uczestników HBeAg(+), u których uzyskano łączną odpowiedź serokonwersji HBeAg i DNA HBV <2000 j.m./ml po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako utratę HBeAg u uczestników HBeAg(+) i rozwój przeciwciał przeciwko HBeAg. Poziomy HBV DNA we krwi mierzono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan HBV- (High Pure System Assay). Odnotowano odsetek uczestników z HBeAg(+) z łączną odpowiedzią polegającą na osiągnięciu zarówno konwersji HBeAg, jak i poziomu DNA HBV <2000 IU/ml po 24 tygodniach od leczenia.
FU Tydzień 24 (Tydzień nauki 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P08450
  • MK-4031-376 (Inny identyfikator: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami