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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von pegyliertem Inferferon Alfa-2b (PEG-Intron™) im Vergleich zu pegyliertem Interferon Alfa-2a (PEGASYS™) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (P08450)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Intron™ im Vergleich zu PEGASYS™ bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B und HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B. Protokoll-Nr. MK-4031-376-00 (auch bekannt als SCH 054031). , P08450)

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-Intron™ mit der von PEGASYS™ bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (Hepatitis-B-Hüllantigen [HBeAg] positiv oder negativ) zu vergleichen, die zuvor nicht mit Interferon behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten
  • ≥ 40 kg
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) seit mindestens 6 Monaten positiv
  • Anti-HBs negativ
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verwendung zustimmen

Verhütungsmethode ab mindestens 2 Wochen vor Tag 1 und Fortsetzung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einschlusskriterien für HBeAg(+)-Teilnehmer:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Einschlusskriterien für HBeAg(-)-Teilnehmer:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C- oder Hepatitis-D-Virus
  • Vorherige Behandlung mit Interferon gegen Hepatitis B
  • Verwendung von Nukleosiden/Nukleotidanaloga innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln mit bekannter Hepatotoxizität. Alle zur Hepatitis-B-Behandlung eingesetzten pflanzlichen Heilmittel müssen vor dem ersten Tag abgesetzt werden
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinischem Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diabetiker und/oder Hypertoniker mit klinisch signifikanten Augenuntersuchungsbefunden
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], Zöliakie, rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, Sarkoidose, schwere Psoriasis, die eine orale oder injizierte Behandlung erfordert, oder symptomatische Schilddrüsenerkrankung Störung)
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Sarkoidose)
  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Herzanomalien/-funktionsstörungen
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Gabe von Kortikosteroiden im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Myelodysplastische Syndrome
  • Organtransplantationen (einschließlich Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen) außer Hornhaut und Haaren
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Probezeit schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HBeAg(+) PEG-Intron
HBeAg-positive Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 µg/kg/Woche PEG-Intron subkutan (SC).
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Pegyliertes Interferon alfa-2b
Aktiver Komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positive Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg/kg/Woche PEGASYS SC.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa-2a
Experimental: HBeAg(-) PEG-Intron
HBeAg-negative Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 µg/kg/Woche PEG-Intron SC.
Biologisch: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • Pegyliertes Interferon alfa-2b
Aktiver Komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negative Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 µg/kg/Woche PEGASYS SC.
Biologisch: PEGASYS™
PEGASYS subkutan (SC) einmal wöchentlich für insgesamt 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegyliertes Interferon alfa-2a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine HBeAg-Serokonversion erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Es wurden Blutproben entnommen, um den Serokonversionsstatus des Teilnehmers in Woche 24 der Nachuntersuchung (FU) zu beurteilen. HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg bei HBeAg(+)-Teilnehmern und Entwicklung von Antikörpern gegen HBeAg definiert.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(-)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung einen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel von <2000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Der Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) wurde zur Messung der HBV-DNA in Blutproben von HBeAg(-)-Teilnehmern verwendet. Der Prozentsatz der HBeAg(-)-Teilnehmer mit HBV-DNA <2000 IU/ml 24 Wochen nach der Behandlung wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung HBV-DNA <2000 IE/ml erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Der Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) wurde zur Messung der HBV-DNA in Blutproben von HBeAg(+)-Teilnehmern verwendet. Der Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer mit HBV-DNA <2000 IE/ml 24 Wochen nach der Behandlung wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(+)- und HBeAg(-)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) erreichen
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Die ALT-Normalisierung ist ein angestrebtes Ziel der HBV-Behandlung. Dies ist definiert als abnormale ALT-Werte zu Studienbeginn und anschließend normale ALT-Werte nach der Behandlung, wobei normal als ≤ 1x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) definiert ist. Es wurde der Prozentsatz der HBeAg(+)- und HBeAg(-)-Teilnehmer angegeben, die 24 Wochen nach der Behandlung eine ALT-Normalisierung erreichten.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)
Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung die kombinierte Reaktion von HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA <2000 IE/ml erreichten
Zeitfenster: FU Woche 24 (Studienwoche 72)
HBeAg-Serokonversion wurde als Verlust von HBeAg bei HBeAg(+)-Teilnehmern und Entwicklung von Antikörpern gegen HBeAg definiert. Die HBV-DNA-Spiegel im Blut wurden mit dem Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) gemessen. Der Prozentsatz der HBeAg(+)-Teilnehmer mit der kombinierten Reaktion, sowohl eine HBeAg-Umwandlung als auch HBV-DNA-Werte von <2000 IU/ml 24 Wochen nach der Behandlung zu erreichen, wurde angegeben.
FU Woche 24 (Studienwoche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P08450
  • MK-4031-376 (Andere Kennung: Merck study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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