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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inferferone pegilato alfa-2b (PEG-Intron™) rispetto all'interferone pegilato alfa-2a (PEGASYS™) nei partecipanti con epatite cronica B (P08450)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di PEG-Intron™ rispetto a PEGASYS™ in soggetti con epatite cronica B HBeAg positiva e epatite cronica B HBeAg negativa protocollo n. MK-4031-376-00 (noto anche come SCH 054031 , P08450)

Questo studio viene condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di PEG-Intron™ con quella di PEGASYS™ nei partecipanti con epatite B cronica (antigene dell'envelope dell'epatite B [HBeAg] positivo o negativo) che non sono stati precedentemente trattati con interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite
  • ≥ 40 chilogrammi
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo da almeno 6 mesi
  • Anti-HBs negativo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un accettabile

metodo contraccettivo da almeno 2 settimane prima del Giorno 1 e continuare fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti HBeAg(+):

  • HBe Ag (+)
  • Anti-HBe(-)

Criteri di inclusione per i partecipanti HBeAg(-):

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe (+)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C o dell'epatite D
  • Precedente trattamento con interferone per l'epatite B
  • Uso di analoghi nucleosidici/nucleotidici entro 6 mesi dalla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Precedente trattamento con rimedi erboristici con nota epatotossicità. Tutti i rimedi erboristici utilizzati per il trattamento dell'epatite B devono essere interrotti prima del giorno 1
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite clinica, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Diabetico e/o iperteso con risultati dell'esame oculare clinicamente significativi
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  • Malattia immunologicamente mediata (p. es., malattia infiammatoria intestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa], malattia celiaca, artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, sarcoidosi, psoriasi grave che richiede un trattamento orale o iniettabile o tiroide sintomatica disturbo)
  • Malattie polmonari croniche (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, sarcoidosi)
  • Attuale o anamnesi di eventuali anomalie/disfunzioni cardiache clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi durante il corso della sperimentazione
  • Sindromi mielodisplastiche
  • Trapianti di organi (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli
  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBeAg(+) PEG-Intron
I partecipanti HBeAg-positivi ricevono 1,5 mcg/kg/settimana di PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEG-Intron™
PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Interferone pegilato alfa-2b
Comparatore attivo: HBeAg(+) PEGASYS
I partecipanti HBeAg-positivi ricevono 180 mcg/kg/settimana di PEGASYS SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEGASYS®
PEGASYS per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • Interferone pegilato alfa-2a
Sperimentale: HBeAg(-) PEG-Intron
I partecipanti HBeAg-negativi ricevono 1,5 mcg/kg/settimana di PEG-Intron SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEG-Intron™
PEG-Intron per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH054031
  • Interferone pegilato alfa-2b
Comparatore attivo: HBeAG(-) PEGASYS
I partecipanti HBeAg-negativi ricevono 180 mcg/kg/settimana di PEGASYS SC una volta alla settimana per 48 settimane.
Biologico: PEGASYS®
PEGASYS per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per un totale di 48 settimane
Altri nomi:
  • Interferone pegilato alfa-2a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti HBeAg (+) che hanno ottenuto la sieroconversione HBeAg a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Sono stati prelevati campioni di sangue per valutare lo stato di sieroconversione del partecipante alla settimana 24 di follow-up (FU). La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg(+) e sviluppo di anticorpi contro HBeAg.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(-) che hanno raggiunto livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Il Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) è stato utilizzato per misurare il DNA dell'HBV nei campioni di sangue dei partecipanti HBeAg(-). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(-) con HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) che hanno raggiunto HBV DNA <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Il Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) è stato utilizzato per misurare il DNA dell'HBV nei campioni di sangue dei partecipanti HBeAg (+). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(+) con HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) e HBeAg(-) che hanno raggiunto la normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
La normalizzazione dell'ALT è un obiettivo desiderato del trattamento dell'HBV, che è definito come avere livelli di ALT anormali al basale e successivamente livelli di ALT normali dopo aver ricevuto il trattamento, dove normale è definito come ≤ 1x il limite superiore della norma (ULN). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg(+) e HBeAg(-) che hanno raggiunto la normalizzazione dell'ALT a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
Percentuale di partecipanti HBeAg(+) che hanno ottenuto la risposta combinata di sieroconversione HBeAg e HBV DNA <2000 UI/mL a 24 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)
La sieroconversione HBeAg è stata definita come perdita di HBeAg nei partecipanti HBeAg(+) e sviluppo di anticorpi contro HBeAg. I livelli di HBV DNA nel sangue sono stati misurati dal Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). È stata riportata la percentuale di partecipanti HBeAg (+) con la risposta combinata di raggiungimento sia della conversione di HBeAg che di livelli di HBV DNA <2000 IU/mL a 24 settimane dopo il trattamento.
FU Settimana 24 (Settimana di studio 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P08450
  • MK-4031-376 (Altro identificatore: Merck study number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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