Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pegyleret inferon Alfa-2b (PEG-Intron™) versus pegyleret interferon alfa-2a (PEGASYS™) hos deltagere med kronisk hepatitis B (P08450)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Intron™ versus PEGASYS™ hos forsøgspersoner med HBeAg positiv kronisk hepatitis B og HBeAg negativ kronisk hepatitis B protokol nr. MK-4031-376-00 (også kendt som SCH 05400) , P08450)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-Intron™ med PEGASYS™ hos deltagere med kronisk hepatitis B (hepatitis B-kappeantigen [HBeAg] positivt eller negativt), som ikke tidligere er blevet behandlet med interferon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
402

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne overholde dosis- og besøgsplaner
  • ≥ 40 kg
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv i mindst 6 måneder
  • Anti-HBs negativ
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel

præventionsmetode fra mindst 2 uger før dag 1 og fortsæt indtil mindst 1 måned efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Inklusionskriterier for HBeAg(+)-deltagere:

  • HBeAg(+)
  • Anti-HBe(-)

Inklusionskriterier for HBeAg(-)-deltagere:

  • HBeAg(-)
  • Anti-HBe(+)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefekt virus (HIV) eller hepatitis C eller hepatitis D virus
  • Tidligere behandling med interferon for hepatitis B
  • Brug af nukleosid/nukleotidanaloger inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Forudgående behandling med naturlægemidler med kendt hepatotoksicitet. Alle naturlægemidler, der anvendes til hepatitis B-behandling, skal seponeres inden dag 1
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af klinisk ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diabetiker og/eller hypertensiv med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Immunologically mediated disease (e.g., inflammatory bowel disease [Crohn's disease, ulcerative colitis], celiac disease, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, sarcoidosis, severe psoriasis requiring oral or injected treatment, or symptomatic thyroid sygdom)
  • Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, lungefibrose, sarkoidose)
  • Aktuel eller historie med enhver klinisk signifikant hjerteabnormalitet/dysfunktion
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider i løbet af forsøget
  • Myelodysplastiske syndromer
  • Organtransplantationer (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBeAg(+) PEG-intron
HBeAg-positive deltagere modtager 1,5 mcg/kg/uge PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Pegyleret interferon alfa-2b
Aktiv komparator: HBeAg(+) PEGASYS
HBeAg-positive deltagere modtager 180 mcg/kg/uge PEGASYS SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEGASYS™
PEGASYS subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa-2a
Eksperimentel: HBeAg(-) PEG-intron
HBeAg-negative deltagere modtager 1,5 mcg/kg/uge PEG-Intron SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEG-Intron™
PEG-Intron subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • SCH 054031
  • Pegyleret interferon alfa-2b
Aktiv komparator: HBeAG(-) PEGASYS
HBeAg-negative deltagere modtager 180 mcg/kg/uge PEGASYS SC én gang om ugen i 48 uger.
Biologisk: PEGASYS™
PEGASYS subkutant (SC) en gang om ugen i i alt 48 uger
Andre navne:
  • Pegyleret interferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår HBeAg-serokonversion 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Blodprøver blev udtaget for at vurdere deltagerens serokonversionsstatus ved opfølgning (FU) uge 24. HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg hos HBeAg(+)-deltagere og udvikling af antistof mod HBeAg.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(-)-deltagere, der opnår hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) blev brugt til at måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(-)-deltagere. Procentdelen af ​​HBeAg(-)-deltagere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay) blev brugt til at måle HBV-DNA i blodprøver fra HBeAg(+)-deltagere. Procentdelen af ​​HBeAg(+)-deltagere med HBV-DNA <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltagere, der opnår normalisering af alaninaminotransferase (ALT) 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
ALAT-normalisering er et ønsket mål for HBV-behandling, som er defineret som at have unormale ALAT-niveauer ved baseline og efterfølgende normale ALAT-niveauer efter modtagelse af behandling, hvor normal er defineret som ≤ 1x den øvre grænse for normal (ULN). Procentdelen af ​​HBeAg(+)- og HBeAg(-)-deltagere, der opnåede ALT-normalisering 24 uger efter behandling, blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)
Procentdel af HBeAg(+)-deltagere, der opnår det kombinerede respons af HBeAg-serokonversion og HBV-DNA <2000 IE/mL 24 uger efter behandling
Tidsramme: FU uge 24 (studieuge 72)
HBeAg-serokonversion blev defineret som tab af HBeAg hos HBeAg(+)-deltagere og udvikling af antistof mod HBeAg. HBV DNA-niveauer i blod blev målt ved Roche COBAS TaqMan HBV-(High Pure System Assay). Procentdelen af ​​HBeAg(+)-deltagere med det kombinerede respons med at opnå både HBeAg-omdannelse og HBV-DNA-niveauer <2000 IE/ml 24 uger efter behandling blev rapporteret.
FU uge 24 (studieuge 72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08450
  • MK-4031-376 (Anden identifikator: Merck study number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger