Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atorvastatinu versus rosuvastatin intenzivních statinových režimů na čínské starší pacienty podstupující PCI (ARISE)

18. července 2012 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Vliv atorvastatinu versus rosuvastatin intenzivních statinových režimů na čínské starší pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci

Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby prozkoumala, zda je periprocedurální intenzivní léčba statiny s atorvastatinem oproti podávání rosuvastatinu před PCI a 30denní kontinuální intenzivní léčbou lepší než běžná péče, pokud jde o kardiovaskulární příhody u čínských starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1800 starších pacientů (> 65 let) s onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní PCI bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s intenzivními statiny nebo do skupiny se standardní péčí. Pacienti ve skupině intenzivních statinů jsou dále randomizováni do dvou podskupin: buď jim byl podáván atorvastatin v dávce 80 mg 12 hodin před PCI, poté 40 mg 2 hodiny před PCI a následně 40 mg/d po dobu 30 dnů po PCI; nebo rosuvastatin 20 mg 12 hodin před PCI, poté 10 mg 2 hodiny před PCI; následně 10 mg/den po dobu 30 dnů po PCI, zatímco skupina se standardní péčí dostává atorvastatin 20 mg/den. Po angiografii budou pacienti, kteří nepodstupují PCI proceduru, vyloučeni ze studie jako selhání výběru. Poslední návštěva bude 6 měsíců po PCI. Budou zaznamenány klinické údaje, jako je troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST před a 24 hodin až 48 hodin po výkonu. Nakonec bude zařazeno 1000 způsobilých pacientů. Studie bude provedena ve 12 centrech v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 76 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

65-80 let Pacienti podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci Doložení osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující akutní perkutánní koronární intervenci
  • Užívání nebo potřeba užívat atorvastatin v dávce vyšší než 20 mg/den nebo jakýkoli jiný ekvivalentní statin (jako je simvastatin 20 mg/d, pruvastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d nebo rovastatin 5 mg/den) v následujících 6 měsících nebo potřeba užívat fibráty nebo niaciny současně podle úsudku vyšetřovatelů.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacientů bez léčby statiny
  • Městnavé srdeční selhání v konečném stádiu nebo LVEF < 30 %
  • Aktivní onemocnění jater nebo dysfunkce jater nebo AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/L nebo PLT < 100×109/L
  • Těžká renální dysfunkce (Scr > 3 mg/dl nebo 264 μmol/l)
  • Alergická nebo prodělaná závažná nežádoucí reakce na HMG-CoA reduktázu nebo nezpůsobilost užívat statin podle úsudku zkoušejícího
  • Těžká stenóza aortální chlopně nebo těžká mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, perikardiální onemocnění
  • Doprovázeno maligním onemocněním nebo jiným onemocněním, které způsobuje délku života < 6 měsíců
  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích s použitím léků nebo zařízení
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro subjekt zvýšit riziko jakékoli nežádoucí příhody nebo abnormálního laboratorního nálezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: standardní pečovatelská skupina
pacienti dostávají atorvastatin 20 mg/den
Lék: Atorvastatin
Aktivní komparátor: intenzivní rosuvastatin
podáno s rosuvastatinem 20 mg 12 hodin před PCI, poté 10 mg 2 hodiny před PCI; následně 10 mg/den po dobu 30 dnů po PCI
Lék: Rosuvastatin
Aktivní komparátor: intenzivní atorvastatin
pacientům bude podáván atorvastatin 80 mg 12 hodin před PCI, poté 40 mg 2 hodiny před PCI a následně 40 mg/d po dobu 30 dnů po PCI;
Lék: Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní MACCE po PCI
Časové okno: 30 dní po PCI
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (kombinované cílové ukazatele srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu a revaskularizace cílových cév) po PCI
30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny biomarkerů myokardu (troponin I, kreatinkináza-MB)
Časové okno: 24 hodin po PCI
změny biomarkerů myokardu (troponin I, kreatinkináza-MB)
24 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARISE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení