Vliv atorvastatinu versus rosuvastatin intenzivních statinových režimů na čínské starší pacienty podstupující PCI (ARISE)
18. července 2012 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Vliv atorvastatinu versus rosuvastatin intenzivních statinových režimů na čínské starší pacienty podstupující perkutánní koronární intervenci
Tato randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby prozkoumala, zda je periprocedurální intenzivní léčba statiny s atorvastatinem oproti podávání rosuvastatinu před PCI a 30denní kontinuální intenzivní léčbou lepší než běžná péče, pokud jde o kardiovaskulární příhody u čínských starších pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
1800 starších pacientů (> 65 let) s onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní PCI bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s intenzivními statiny nebo do skupiny se standardní péčí.
Pacienti ve skupině intenzivních statinů jsou dále randomizováni do dvou podskupin: buď jim byl podáván atorvastatin v dávce 80 mg 12 hodin před PCI, poté 40 mg 2 hodiny před PCI a následně 40 mg/d po dobu 30 dnů po PCI; nebo rosuvastatin 20 mg 12 hodin před PCI, poté 10 mg 2 hodiny před PCI; následně 10 mg/den po dobu 30 dnů po PCI, zatímco skupina se standardní péčí dostává atorvastatin 20 mg/den.
Po angiografii budou pacienti, kteří nepodstupují PCI proceduru, vyloučeni ze studie jako selhání výběru.
Poslední návštěva bude 6 měsíců po PCI.
Budou zaznamenány klinické údaje, jako je troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST před a 24 hodin až 48 hodin po výkonu.
Nakonec bude zařazeno 1000 způsobilých pacientů. Studie bude provedena ve 12 centrech v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fei Gao, MD
- Telefonní číslo: 86 18610323937
- E-mail: feigao.md@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying-Xin Zhao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let až 78 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
65-80 let Pacienti podstupující elektivní perkutánní koronární intervenci Doložení osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující akutní perkutánní koronární intervenci
- Užívání nebo potřeba užívat atorvastatin v dávce vyšší než 20 mg/den nebo jakýkoli jiný ekvivalentní statin (jako je simvastatin 20 mg/d, pruvastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d nebo rovastatin 5 mg/den) v následujících 6 měsících nebo potřeba užívat fibráty nebo niaciny současně podle úsudku vyšetřovatelů.
- LDL-C < 1,8 mmol/l u pacientů bez léčby statiny
- Městnavé srdeční selhání v konečném stádiu nebo LVEF < 30 %
- Aktivní onemocnění jater nebo dysfunkce jater nebo AST/ALT > 1,5 UNL
- Myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L nebo PLT < 100×109/L
- Těžká renální dysfunkce (Scr > 3 mg/dl nebo 264 μmol/l)
- Alergická nebo prodělaná závažná nežádoucí reakce na HMG-CoA reduktázu nebo nezpůsobilost užívat statin podle úsudku zkoušejícího
- Těžká stenóza aortální chlopně nebo těžká mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, perikardiální onemocnění
- Doprovázeno maligním onemocněním nebo jiným onemocněním, které způsobuje délku života < 6 měsíců
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích s použitím léků nebo zařízení
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro subjekt zvýšit riziko jakékoli nežádoucí příhody nebo abnormálního laboratorního nálezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: standardní pečovatelská skupina
pacienti dostávají atorvastatin 20 mg/den
|
|
|
Aktivní komparátor: intenzivní rosuvastatin
podáno s rosuvastatinem 20 mg 12 hodin před PCI, poté 10 mg 2 hodiny před PCI; následně 10 mg/den po dobu 30 dnů po PCI
|
|
|
Aktivní komparátor: intenzivní atorvastatin
pacientům bude podáván atorvastatin 80 mg 12 hodin před PCI, poté 40 mg 2 hodiny před PCI a následně 40 mg/d po dobu 30 dnů po PCI;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní MACCE po PCI
Časové okno: 30 dní po PCI
|
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (kombinované cílové ukazatele srdeční smrt, infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu a revaskularizace cílových cév) po PCI
|
30 dní po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny biomarkerů myokardu (troponin I, kreatinkináza-MB)
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
změny biomarkerů myokardu (troponin I, kreatinkináza-MB)
|
24 hodin po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARISE-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zaměření studia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor