Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia statyną atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na starszych chińskich pacjentów poddawanych PCI (ARISE)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ schematów intensywnych statyn atorwastatyny w porównaniu z rozuwastatyną na starszych chińskich pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

To randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych ma na celu zbadanie, czy okołozabiegowa intensywna terapia statyną atorwastatyną w porównaniu z podawaniem rozuwastatyny przed PCI i 30-dniowym ciągłym intensywnym leczeniem jest lepsza od zwykłej opieki pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1800 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z chorobą wieńcową poddawanych planowej PCI przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy intensywnej terapii statyną lub do grupy standardowej opieki. Pacjenci w grupie intensywnej statyny są dalej randomizowani do dwóch podgrup: otrzymujących atorwastatynę w dawce 80 mg 12 godzin przed PCI, następnie 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 40 mg/d przez 30 dni po PCI; lub rozuwastatyna 20 mg 12 godzin przed PCI, następnie 10 mg 2 godziny przed PCI; następnie 10 mg/d przez 30 dni po PCI, podczas gdy grupa standardowego leczenia otrzymuje atorwastatynę w dawce 20 mg/d. Po angiografii pacjenci, którzy nie będą poddani zabiegowi PCI, zostaną wykluczeni z badania z powodu niepowodzenia selekcji. Ostatnia wizyta będzie 6 miesięcy po PCI. Rejestrowane będą dane kliniczne, takie jak troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST przed zabiegiem i od 24 do 48 godzin po zabiegu. Ostatecznie zapisanych zostanie 1000 kwalifikujących się pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w 12 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Główny śledczy:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 76 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

65-80 lat Pacjenci poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania atorwastatyny w dawce większej niż 20 mg/dobę lub jakiejkolwiek innej równoważnej statyny (takiej jak symwastatyna 20 mg/dobę, pruwastatyna 40 mg/dobę, fluwastatyna 80 mg/dobę lub rowastatyna 5 mg/dobę) w ciągu następnych 6 miesięcy lub konieczność fibraty lub niacyny jednocześnie, zgodnie z oceną badaczy.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacjentów nieleczonych statynami
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca lub LVEF < 30%
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby lub AST/ALT > 1,5 UNL
  • Miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK>2 UNL)
  • WBC < 4×109/l lub PLT < 100×109/l
  • Ciężka dysfunkcja nerek (Scr > 3 mg/dl lub 264 μmol/L)
  • Alergia lub doświadczona poważna reakcja niepożądana na reduktazę HMG-CoA lub niekwalifikujący się do przyjmowania statyny w ocenie badacza
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, Kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, choroby osierdzia
  • Towarzyszy mu choroba nowotworowa lub inna choroba powodująca oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych z użyciem leków lub urządzeń
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowego wyniku badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: standardowa grupa opieki
pacjenci otrzymują atorwastatynę w dawce 20 mg/d
Lek: Atorwastatyna
Aktywny komparator: intensywna rozuwastatyna
podawana z rozuwastatyną 20 mg 12 godz. przed PCI, następnie 10 mg 2 godz. przed PCI; następnie 10 mg/d przez 30 dni po PCI
Lek: Rozuwastatyna
Aktywny komparator: intensywna atorwastatyna
pacjenci będą otrzymywać atorwastatynę 80 mg 12 godzin przed PCI, następnie 40 mg 2 godziny przed PCI, a następnie 40 mg/d przez 30 dni po PCI;
Lek: Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe MACCE po PCI
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30-dniowe poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepicę w stencie i rewaskularyzację naczynia docelowego) po PCI
30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany biomarkerów mięśnia sercowego (troponina I, kinaza kreatynowa-MB)
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
zmiany biomarkerów mięśnia sercowego (troponina I, kinaza kreatynowa-MB)
24 godziny po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARISE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami