Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a PCI (ARISE)
Effetto dei regimi intensivi di statine con atorvastatina rispetto a rosuvastatina su pazienti anziani cinesi sottoposti a intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fei Gao, MD
- Numero di telefono: 86 18610323937
- Email: feigao.md@gmail.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Sub-investigatore:
- Ying-Xin Zhao, MD
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Investigatore principale:
- Yu-Jie Zhou, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
65-80 anni Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza
- Assunzione o necessità di assumere atorvastatina oltre i 20 mg/die o qualsiasi altra statina equivalente (come simvastatina 20 mg/die, pruvastatina 40 mg/die, fluvastatina 80 mg/die o rovastatina 5 mg/die) nei successivi 6 mesi, o necessità di assumere fibrati o niacine contemporaneamente secondo il giudizio dei ricercatori.
- C-LDL < 1,8mmol/L in pazienti senza terapia con statine
- Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o LVEF < 30%
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica o AST/ALT > 1,5UNL
- Miopatia o aumento della creatina chinasi (CK>2 UNL)
- WBC < 4×109/L o PLT < 100×109/L
- Grave disfunzione renale (Scr > 3 mg/dl o 264μmol/L)
- Reazione avversa grave allergica o con esperienza all'HMG-CoA reduttasi o non idoneo all'assunzione di statine a giudizio dello sperimentatore
- Grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie del pericardio
- Accompagnato da malattie maligne o altre malattie, che causano un'aspettativa di vita <6 mesi
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici utilizzando farmaci o dispositivi
- Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto di eventi avversi o risultati di laboratorio anomali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di cura standard
i pazienti ricevono atorvastatina 20 mg/die
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Comparatore attivo: rosuvastatina intensiva
somministrato con rosuvastatina 20 mg 12 ore prima del PCI, quindi 10 mg 2 ore prima del PCI; seguita da 10 mg/die per 30 giorni dopo PCI
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Comparatore attivo: atorvastatina intensiva
ai pazienti verrà somministrato atorvastatina 80 mg 12 ore prima del PCI, quindi 40 mg 2 ore prima del PCI, seguito da 40 mg/die per 30 giorni dopo il PCI;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
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Eventi avversi maggiori a 30 giorni cardiovascolari e cerebrali (endpoint combinati di morte cardiaca, infarto del miocardio, ictus, trombosi dello stent e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) dopo PCI
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30 giorni dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
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cambiamenti nei biomarcatori miocardici (troponina I, creatina chinasi-MB)
|
24 ore dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARISE-001
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