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Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Intensiv-Statin-Therapien auf chinesische ältere Patienten, die sich einer PCI unterziehen (ARISE)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Wirkung von Atorvastatin im Vergleich zu Rosuvastatin-Intensiv-Statintherapien bei älteren chinesischen Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Diese randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie soll untersuchen, ob eine periprozedurale intensive Statintherapie mit Atorvastatin gegenüber einer Rosuvastatin-Gabe vor PCI und einer 30-tägigen kontinuierlichen Intensivbehandlung der üblichen Behandlung in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren chinesischen Patienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

1800 ältere Patienten (> 65 Jahre) mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven PCI unterzogen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder in die Statin-Intensivgruppe oder die Standardbehandlungsgruppe eingeteilt. Patienten in der Statin-Intensivgruppe werden weiter randomisiert in zwei Untergruppen eingeteilt: Verabreicht entweder mit Atorvastatin 80 mg 12 Stunden vor der PCI, dann 40 mg 2 Stunden vor der PCI, gefolgt von 40 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI; oder Rosuvastatin 20 mg 12 h vor PCI, dann 10 mg 2 h vor PCI; gefolgt von 10 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI, während die Standardbehandlungsgruppe Atorvastatin 20 mg/Tag erhält. Nach der Angiographie werden Patienten, die sich keiner PCI-Prozedur unterziehen, als Selektionsversagen aus der Studie ausgeschlossen. Der letzte Besuch findet 6 Monate nach der PCI statt. Klinische Daten wie Troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST vor und 24 bis 48 Stunden nach dem Eingriff werden aufgezeichnet. 1000 geeignete Patienten werden schließlich aufgenommen. Die Studie wird an 12 Zentren in China durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Hauptermittler:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

65-80 Jahre alt Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • Einnahme oder Notwendigkeit der Einnahme von mehr als 20 mg/d Atorvastatin oder eines anderen gleichwertigen Statins (wie Simvastatin 20 mg/d, Pruvastatin 40 mg/d, Fluvastatin 80 mg/d oder Rovastatin 5 mg/d) in den nächsten 6 Monaten oder Notwendigkeit der Einnahme Fibrate oder Niacine gleichzeitig nach Einschätzung der Ermittler.
  • LDL-C < 1,8 mmol/l bei Patienten ohne Statintherapie
  • Herzinsuffizienz im Endstadium oder LVEF < 30 %
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung oder AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopathie oder erhöhte Kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4 × 109/l oder PLT < 100 × 109/l
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Scr > 3 mg/dl oder 264 μmol/l)
  • Allergische oder aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkung auf HMG-CoA-Reduktase oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einnahme von Statinen ungeeignet
  • Schwere Aortenklappenstenose oder schwere Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarderkrankungen
  • Begleitet von bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine Lebenserwartung von < 6 Monaten verursachen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit Medikamenten oder Geräten
  • Patienten mit einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden für unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborbefunde erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Regelversorgungsgruppe
Patienten erhalten Atorvastatin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Aktiver Komparator: intensives Rosuvastatin
verabreicht mit Rosuvastatin 20 mg 12 h vor PCI, dann 10 mg 2 h vor PCI; gefolgt von 10 mg/Tag für 30 Tage nach PCI
Arzneimittel: Rosuvastatin
Aktiver Komparator: intensiv Atorvastatin
den Patienten wird Atorvastatin 80 mg 12 h vor der PCI verabreicht, dann 40 mg 2 h vor der PCI, gefolgt von 40 mg/Tag für 30 Tage nach der PCI;
Arzneimittel: Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige MACCEs nach PCI
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage schwerwiegende unerwünschte kardio- und zerebralvaskuläre Ereignisse (kombinierte Endpunkte aus Herztod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes) nach PCI
30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen myokardialer Biomarker (Troponin I, Kreatinkinase-MB)
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Veränderungen myokardialer Biomarker (Troponin I, Kreatinkinase-MB)
24 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARISE-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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