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Efeito de esquemas intensivos de estatinas com atorvastatina versus rosuvastatina em pacientes idosos chineses submetidos a ICP (ARISE)

18 de julho de 2012 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Efeito de regimes intensivos de estatinas com atorvastatina versus rosuvastatina em pacientes idosos chineses submetidos a intervenção coronária percutânea

Este estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos foi projetado para investigar se a terapia intensiva com estatina periprocedimento com atorvastatina versus administração de rosuvastatina antes da ICP e tratamento intensivo contínuo de 30 dias é superior ao tratamento usual, em termos de eventos cardiovasculares para pacientes idosos chineses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1.800 pacientes idosos (> 65 anos) com doença arterial coronariana submetidos a ICP eletiva foram randomizados na proporção de 2:1 em grupo de estatina intensiva ou grupo de tratamento padrão. Os pacientes no grupo de estatina intensiva são randomizados em dois subgrupos: administrados com atorvastatina 80mg 12h antes da ICP, depois 40mg 2h antes da ICP, seguido de 40 mg/d por 30 dias após a ICP; ou rosuvastatina 20mg 12h antes da ICP, depois 10mg 2h antes da ICP; seguido de 10 mg/dia por 30 dias após ICP, enquanto o grupo de tratamento padrão recebe atorvastatina 20 mg/dia. Após a angiografia, os pacientes que não forem submetidos ao procedimento de ICP serão excluídos do estudo por falha na seleção. A última visita será 6 meses após a ICP. Dados clínicos como troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST antes e 24h a 48h após o procedimento serão registrados. 1.000 pacientes elegíveis serão finalmente inscritos. O estudo será realizado em 12 centros na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ying-Xin Zhao, MD
        • Investigador principal:
          • Yu-Jie Zhou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 76 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

65-80 anos de idade Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea de emergência
  • Tomando ou precisando tomar atorvastatina acima de 20mg/d ou qualquer outra estatina equivalente (como sinvastatina 20mg/d, pruvastatina 40mg/d, fluvastatina 80mg/d ou rovastatina 5mg/d) nos próximos 6 meses, ou precisando tomar fibratos ou niacinas simultaneamente de acordo com o julgamento dos investigadores.
  • LDL-C < 1,8mmol/L em pacientes sem tratamento com estatina
  • Insuficiência cardíaca congestiva terminal ou FEVE < 30%
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia ou aumento da creatina quinase (CK>2 UNL)
  • WBC < 4 × 109/L ou PLT < 100 × 109/L
  • Disfunção renal grave (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
  • Reação adversa grave alérgica ou grave à HMG-CoA redutase, ou inelegível para tomar estatina a critério do investigador
  • Estenose grave da válvula aórtica ou estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doenças pericárdicas
  • Acompanhado de doença maligna ou outra doença, que causa expectativa de vida < 6 meses
  • Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas usando drogas ou dispositivos
  • Pacientes com qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito de qualquer evento adverso ou achado laboratorial anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de atendimento padrão
os pacientes recebem atorvastatina 20 mg/d
Medicamento: Atorvastatina
Comparador Ativo: rosuvastatina intensiva
administrado com rosuvastatina 20mg 12h antes da ICP, depois 10mg 2h antes da ICP; seguido de 10 mg/dia por 30 dias após ICP
Medicamento: Rosuvastatina
Comparador Ativo: atorvastatina intensiva
os pacientes receberão atorvastatina 80mg 12h antes da ICP, depois 40mg 2h antes da ICP, seguido de 40 mg/dia por 30 dias após a ICP;
Medicamento: Atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCEs de 30 dias após PCI
Prazo: 30 dias após PCI
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores em 30 dias (endpoints combinados de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent e revascularização do vaso-alvo) após ICP
30 dias após PCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nos biomarcadores do miocárdio (troponina I, Creatina quinase-MB)
Prazo: 24 horas após PCI
alterações nos biomarcadores do miocárdio (troponina I, Creatina quinase-MB)
24 horas após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu-Jie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARISE-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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