Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib s týdenní karboplatinou a paklitaxelem Olaparib Plus u relapsu rakoviny vaječníků

21. března 2018 aktualizováno: Swedish Medical Center

Fáze Ib s expanzí pacientů v MTD studii Olaparib Plus týdenní (metromická) karboplatina a paklitaxel u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) zkoumané látky, olaparibu, podávané v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků nebo rakovinou dělohy. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu studovat bezpečnost a snášenlivost studijní léčby, odpověď na léčbu, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (stadium III nebo IV), histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom vaječníků nebo pacientky se závažným karcinomem dělohy, u kterých došlo k relapsu po primární léčbě platinou a taxanem. To zahrnuje:

    • Citlivost na platinu: relaps nejméně 6 měsíců po léčbě platinou
    • Refrakterní na platinu: rakovina rostla při léčbě platinou
    • Rezistentní vůči platině: recidiva během 6 měsíců od léčby platinou
  • Musela selhat léčba první linie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky
  • Očekávaná délka života delší než 16 týdnů

  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně definovanou takto:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Bílé krvinky (WBC) > 3 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, v takovém případě musí být ≤ 5 ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Jakákoli systémová chemoterapie, radioterapie (kromě paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před studijní léčbou (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek)
  • V současné době dostává následující třídy inhibitorů CYP3A4: azolová antimykotika, makrolidová antibiotika a inhibitory proteázy
  • Druhá primární rakovina s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Symptomatické nekontrolované metastázy v mozku
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé aktivní onemocnění jater (tj. Hepatitida B nebo C)
  • Nekontrolované záchvaty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina nebo paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olaparib plus karboplatina a paklitaxel
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván perorálně ve dnech 1, 2 a 3 každého týdne až do DLT nebo progrese onemocnění. Do každé kohorty budou zařazeni minimálně 3 pacienti. Předpokládaná sekvence eskalace dávky olaparibu je 50, 100, 150 a 200 mg užívaná dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Lék: Karboplatina
AUC 2 týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu. U pacientů, u kterých dojde k úplné odpovědi, bude podávání karboplatiny a paklitaxelu přerušeno a monoterapie olaparibem (400 mg, užívaná dvakrát denně) bude pokračovat až do progrese onemocnění a tak dlouho, dokud se zkoušející domnívá, že z léčby mají prospěch.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Paraplatina NovaPlus
Lék: Paklitaxel
60 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu. U pacientů, u kterých dojde k úplné odpovědi, bude podávání karboplatiny a paklitaxelu přerušeno a monoterapie olaparibem (400 mg, užívaná dvakrát denně) bude pokračovat až do progrese onemocnění a tak dlouho, dokud se zkoušející domnívá, že z léčby mají prospěch.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)
1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Týdenní hodnocení klinických a laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí prováděná během léčby ve studii. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Týdenní hodnocení klinických a laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí prováděná během léčby ve studii. (předpokládaná doba 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Čas do progrese
Časové okno: Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Po poslední léčbě bude stav pacienta monitorován každé 3 měsíce až do smrti.
Po poslední léčbě bude stav pacienta monitorován každé 3 měsíce až do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swedish Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISS22810034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení