Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-studie av Olaparib Plus ukentlig karboplatin og paklitaksel ved residiverende eggstokkreft

21. mars 2018 oppdatert av: Swedish Medical Center

Fase Ib med utvidelse av pasienter ved MTD-studien av Olaparib Plus ukentlig (metronomisk) karboplatin og paklitaksel hos pasienter med residiverende eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av undersøkelsesmidlet, olaparib, som skal gis i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med residiverende eggstokkreft eller livmorkreft. Videre har etterforskerne til hensikt å studere sikkerheten og toleransen til studiebehandlingen, respons på behandling, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte (stadium III eller IV), histologisk eller cytologisk dokumentert eggstokkreft eller alvorlig livmorkreftpasienter som fikk tilbakefall etter primærbehandling med en platina og en taxan. Dette inkluderer:

    • Platinasensitiv: tilbakefall minst 6 måneder etter platinabehandling
    • Platina-ildfast: kreften vokste mens den ble behandlet med platina
    • Platinaresistent: tilbakefall innen 6 måneder etter platinabehandling
  • Må ha mislyktes førstelinjebehandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Må kunne svelge og beholde orale medisiner
  • Forventet levealder over 16 uker

  • Må ha normal organ- og benmargsfunksjon definert som følger:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 100 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤ 5 ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
  • Enhver systemisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 2 uker fra siste dose før studiebehandling (eller lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes)
  • Mottar for tiden følgende klasser av hemmere av CYP3A4: azol-soppmidler, makrolidantibiotika og proteasehemmere
  • Andre primærkreft unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
  • Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent aktiv leversykdom (dvs. Hepatitt B eller C)
  • Ukontrollerte anfall
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin eller paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Olaparib pluss karboplatin og paklitaksel
Legemiddel: Olaparib
Olaparib vil bli administrert oralt på dag 1, 2 og 3 i hver uke frem til DLT eller sykdomsprogresjon. Minst 3 pasienter vil bli registrert i hver kohort. Den forventede doseøkningssekvensen av olaparib er 50, 100, 150 og 200 mg, tatt to ganger daglig vil bli brukt.
Andre navn:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Legemiddel: Karboplatin
AUC 2 ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus. For pasienter som opplever en fullstendig respons, vil karboplatin og paklitaksel seponeres og olaparib monoterapi (400 mg, tatt to ganger daglig) vil fortsette inntil sykdomsprogresjon og så lenge etterforskeren føler at de har nytte av behandlingen.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Legemiddel: Paklitaksel
60 mg/m2 ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus. For pasienter som opplever en fullstendig respons, vil karboplatin og paklitaksel seponeres og olaparib monoterapi (400 mg, tatt to ganger daglig) vil fortsette inntil sykdomsprogresjon og så lenge etterforskeren føler at de har nytte av behandlingen.
Andre navn:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 syklus (1 syklus = 28 dager)
1 syklus (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlige vurderinger av kliniske verdier og laboratorieverdier, og målinger av vitale tegn utført mens du mottar studiebehandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Ukentlige vurderinger av kliniske verdier og laboratorieverdier, og målinger av vitale tegn utført mens du mottar studiebehandling. (Forventet tid på 6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Tid til progresjon
Tidsramme: Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter siste behandling vil pasientens tilstand overvåkes hver 3. måned frem til døden.
Etter siste behandling vil pasientens tilstand overvåkes hver 3. måned frem til døden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Swedish Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISS22810034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger