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Phase-Ib-Studie mit Olaparib plus wöchentlichem Carboplatin und Paclitaxel bei rezidiviertem Eierstockkrebs

21. März 2018 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Phase Ib mit Erweiterung der Patientenzahl in der MTD-Studie mit Olaparib plus wöchentlichem (Metronomic) Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) des Prüfpräparats Olaparib zu bestimmen, die in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit rezidiviertem Eierstockkrebs oder Gebärmutterkrebs verabreicht werden soll. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung, das Ansprechen auf die Behandlung, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem (Stadium III oder IV), histologisch oder zytologisch dokumentiertem Eierstockkrebs oder schwerem Gebärmutterkrebs, die nach der Primärtherapie mit einem Platin und einem Taxan einen Rückfall erlitten haben. Das beinhaltet:

    • Platinsensitiv: Rückfall mindestens 6 Monate nach der Platinbehandlung
    • Platinrefraktär: Der Krebs wuchs während der Platinbehandlung
    • Platinresistent: Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach der Platinbehandlung
  • Die Erstbehandlung muss fehlgeschlagen sein
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren
  • Lebenserwartung größer als 16 Wochen

  • Muss eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion aufweisen, die wie folgt definiert ist:

    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 10^9/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall muss es ≤ 5 ULN sein
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Jede systemische Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor der Studienbehandlung (oder längerer Zeitraum, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe)
  • Erhält derzeit die folgenden Klassen von CYP3A4-Inhibitoren: Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika und Proteaseinhibitoren
  • Zweiter primärer Krebs, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen
  • Symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
  • Bekannte aktive Lebererkrankung (d. h. Hepatitis B oder C)
  • Unkontrollierte Anfälle
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Carboplatin oder Paclitaxel zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olaparib plus Carboplatin und Paclitaxel
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib wird an den Tagen 1, 2 und 3 jeder Woche bis zur DLT oder zum Fortschreiten der Krankheit oral verabreicht. In jede Kohorte werden mindestens 3 Patienten aufgenommen. Die erwartete Dosissteigerungssequenz von Olaparib beträgt 50, 100, 150 und 200 mg, die zweimal täglich eingenommen werden.
Andere Namen:
  • AZD2281
  • AZD-2281
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 2 wöchentlich für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus. Bei Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen auftritt, werden Carboplatin und Paclitaxel abgesetzt und die Olaparib-Monotherapie (400 mg, zweimal täglich eingenommen) bis zum Fortschreiten der Krankheit und solange der Prüfer den Eindruck hat, dass sie von der Behandlung profitieren, fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Arzneimittel: Paclitaxel
60 mg/m2 wöchentlich für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus. Bei Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen auftritt, werden Carboplatin und Paclitaxel abgesetzt und die Olaparib-Monotherapie (400 mg, zweimal täglich eingenommen) bis zum Fortschreiten der Krankheit und solange der Prüfer den Eindruck hat, dass sie von der Behandlung profitieren, fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 1 Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
1 Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen klinischer und Laborwerte sowie Messungen der Vitalfunktionen während der Studienbehandlung. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)
Wöchentliche Beurteilungen klinischer und Laborwerte sowie Messungen der Vitalfunktionen während der Studienbehandlung. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Gemessen anhand von CT-Scans, die während der Behandlung alle 8 Wochen durchgeführt werden. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)
Gemessen anhand von CT-Scans, die während der Behandlung alle 8 Wochen durchgeführt werden. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Gemessen anhand von CT-Scans, die während der Behandlung alle 8 Wochen durchgeführt werden. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)
Gemessen anhand von CT-Scans, die während der Behandlung alle 8 Wochen durchgeführt werden. (Voraussichtliche Zeitspanne 6 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlung wird der Zustand des Patienten alle 3 Monate bis zum Tod überwacht.
Nach der letzten Behandlung wird der Zustand des Patienten alle 3 Monate bis zum Tod überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swedish Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISS22810034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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