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Estudio de fase Ib de olaparib más carboplatino semanal y paclitaxel en cáncer de ovario recidivante

21 de marzo de 2018 actualizado por: Swedish Medical Center

Fase Ib con expansión de pacientes en el estudio MTD de olaparib más carboplatino semanal (Metronomic) y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario en recaída

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del agente en investigación, olaparib, para administrar en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario o cáncer de útero en recaída. Además, los investigadores pretenden estudiar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento del estudio, la respuesta al tratamiento, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario avanzado (estadio III o IV), documentado histológica o citológicamente o con cáncer de útero grave que recayeron después de la terapia primaria con un platino y un taxano. Esto incluye:

    • Sensible al platino: recaída al menos 6 meses después del tratamiento con platino
    • Refractario de platino: el cáncer creció durante el tratamiento con platino
    • Resistente al platino: recurrencia dentro de los 6 meses de tratamiento con platino
  • Debe haber fallado el tratamiento de primera línea
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Esperanza de vida superior a 16 semanas

  • Debe tener una función normal de órganos y médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Glóbulos blancos (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x límite superior institucional de la normalidad a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso debe ser ≤ 5 ULN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
  • Cualquier quimioterapia sistémica, radioterapia (excepto por razones paliativas), dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis antes del tratamiento del estudio (o un período más largo dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados)
  • Actualmente recibe las siguientes clases de inhibidores de CYP3A4: antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos e inhibidores de la proteasa
  • Segundo cáncer primario excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años
  • Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad hepática activa conocida (es decir, Hepatitis B o C)
  • Convulsiones no controladas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a carboplatino o paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Olaparib más carboplatino y paclitaxel
Droga: Olaparib
Olaparib se administrará por vía oral los días 1, 2 y 3 de cada semana hasta la DLT o la progresión de la enfermedad. Se inscribirá un mínimo de 3 pacientes en cada cohorte. Se utilizará la secuencia de aumento de dosis anticipada de olaparib es de 50, 100, 150 y 200 mg, tomados dos veces al día.
Otros nombres:
  • MXN 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Droga: Carboplatino
AUC 2 semanalmente durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas. Para los pacientes que experimenten una respuesta completa, se suspenderá el carboplatino y el paclitaxel y se continuará con la monoterapia con olaparib (400 mg, dos veces al día) hasta la progresión de la enfermedad y mientras el investigador considere que se están beneficiando del tratamiento.
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • Paraplatino NovaPlus
Droga: Paclitaxel
60 mg/m2 semanalmente durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas. Para los pacientes que experimenten una respuesta completa, se suspenderá el carboplatino y el paclitaxel y se continuará con la monoterapia con olaparib (400 mg, dos veces al día) hasta la progresión de la enfermedad y mientras el investigador considere que se están beneficiando del tratamiento.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 ciclo (1 ciclo = 28 días)
1 ciclo (1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales de valores clínicos y de laboratorio, y mediciones de signos vitales realizadas mientras recibe el tratamiento del estudio. (Tiempo previsto de 6 meses)
Evaluaciones semanales de valores clínicos y de laboratorio, y mediciones de signos vitales realizadas mientras recibe el tratamiento del estudio. (Tiempo previsto de 6 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Medido por tomografías computarizadas realizadas cada 8 semanas mientras recibe tratamiento. (Tiempo previsto de 6 meses)
Medido por tomografías computarizadas realizadas cada 8 semanas mientras recibe tratamiento. (Tiempo previsto de 6 meses)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Medido por tomografías computarizadas realizadas cada 8 semanas mientras recibe tratamiento. (Tiempo previsto de 6 meses)
Medido por tomografías computarizadas realizadas cada 8 semanas mientras recibe tratamiento. (Tiempo previsto de 6 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Después del último tratamiento, la condición del paciente será monitoreada cada 3 meses hasta su muerte.
Después del último tratamiento, la condición del paciente será monitoreada cada 3 meses hasta su muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Swedish Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISS22810034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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