Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase Ib de Olaparibe Mais Carboplatina Semanal e Paclitaxel em Câncer de Ovário Recidivante

21 de março de 2018 atualizado por: Swedish Medical Center

Fase Ib com expansão de pacientes no estudo MTD de olaparibe mais carboplatina semanal (Metronomic) e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário recidivante

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) do agente experimental, olaparib, para administrar em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de ovário recidivado ou câncer uterino. Além disso, os investigadores pretendem estudar a segurança e a tolerabilidade do tratamento do estudo, a resposta ao tratamento, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário avançado (estágio III ou IV), documentado histológica ou citologicamente ou pacientes com câncer uterino grave que recaíram após terapia primária com platina e taxano. Isso inclui:

    • Sensível à platina: recaída pelo menos 6 meses após o tratamento com platina
    • Refratário à platina: o câncer cresceu durante o tratamento com platina
    • Resistente à platina: recorrência dentro de 6 meses após o tratamento com platina
  • Deve ter falhado no tratamento de primeira linha
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral
  • Esperança de vida superior a 16 semanas

  • Deve ter órgão normal e função da medula óssea definida da seguinte forma:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Glóbulos brancos (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x limite superior institucional do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que deve ser ≤ 5 LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN)

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
  • Qualquer quimioterapia sistêmica, radioterapia (exceto por motivos paliativos), dentro de 2 semanas a partir da última dose antes do tratamento do estudo (ou período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes usados)
  • Atualmente recebendo as seguintes classes de inibidores de CYP3A4: antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos e inibidores de protease
  • Segundo câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
  • Metástases cerebrais descontroladas sintomáticas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença hepática ativa conhecida (i.e. Hepatite B ou C)
  • Convulsões descontroladas
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina ou ao paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olaparibe mais carboplatina e paclitaxel
Medicamento: Olaparibe
Olaparib será administrado por via oral nos dias 1, 2 e 3 de cada semana até DLT ou progressão da doença. Um mínimo de 3 pacientes serão inscritos em cada coorte. A sequência de escalonamento de dose antecipada de olaparibe é de 50, 100, 150 e 200 mg, tomadas duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Medicamento: Carboplatina
AUC 2 semanalmente durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas. Para os pacientes que apresentarem uma resposta completa, a carboplatina e o paclitaxel serão descontinuados e a monoterapia com olaparibe (400 mg, duas vezes ao dia) continuará até a progressão da doença e enquanto o investigador sentir que está se beneficiando do tratamento.
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • Paraplatina NovaPlus
Medicamento: Paclitaxel
60mg/m2 semanalmente por 3 semanas de um ciclo de 4 semanas. Para os pacientes que apresentarem uma resposta completa, a carboplatina e o paclitaxel serão descontinuados e a monoterapia com olaparibe (400 mg, duas vezes ao dia) continuará até a progressão da doença e enquanto o investigador sentir que está se beneficiando do tratamento.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: 1 ciclo (1 ciclo = 28 dias)
1 ciclo (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos relatados
Prazo: Avaliações semanais de valores clínicos e laboratoriais e medições de sinais vitais realizadas durante o tratamento do estudo. (Prazo previsto de 6 meses)
Avaliações semanais de valores clínicos e laboratoriais e medições de sinais vitais realizadas durante o tratamento do estudo. (Prazo previsto de 6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Resposta à Terapia
Prazo: Medido por tomografias computadorizadas realizadas a cada 8 semanas durante o tratamento. (Prazo previsto de 6 meses)
Medido por tomografias computadorizadas realizadas a cada 8 semanas durante o tratamento. (Prazo previsto de 6 meses)
Tempo para Progressão
Prazo: Medido por tomografias computadorizadas realizadas a cada 8 semanas durante o tratamento. (Prazo previsto de 6 meses)
Medido por tomografias computadorizadas realizadas a cada 8 semanas durante o tratamento. (Prazo previsto de 6 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Após o último tratamento, a condição do paciente será monitorada a cada 3 meses até a morte.
Após o último tratamento, a condição do paciente será monitorada a cada 3 meses até a morte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swedish Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISS22810034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações