Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib olaparybu plus cotygodniowa karboplatyna i paklitaksel w leczeniu nawrotowego raka jajnika

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Faza Ib z rozszerzeniem liczby pacjentów w badaniu MTD dotyczącym olaparybu plus cotygodniowej (metronomicznej) karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) badanego leku, olaparybu, do podania w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika lub rakiem macicy. Ponadto badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia, odpowiedź na leczenie, czas do progresji choroby i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (stadium III lub IV), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajnika lub ciężki rak macicy, u których doszło do nawrotu po pierwotnej terapii platyną i taksanem. To zawiera:

    • Wrażliwość na platynę: nawrót co najmniej 6 miesięcy po leczeniu platyną
    • Oporny na platynę: rak rósł podczas leczenia platyną
    • Oporność na platynę: nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia platyną
  • Musiało się nie udać leczenie pierwszego rzutu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Oczekiwana długość życia powyżej 16 tygodni

  • Musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Białe krwinki (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi wynosić ≤ 5 GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed badanym leczeniem (lub dłuższy okres w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków)
  • Obecnie otrzymuje następujące klasy inhibitorów CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe i inhibitory proteazy
  • Drugi pierwotny rak z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana czynna choroba wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Niekontrolowane drgawki
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny lub paklitakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olaparib plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: Olaparyb
Olaparib będzie podawany doustnie w dniach 1, 2 i 3 każdego tygodnia aż do DLT lub progresji choroby. Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 3 pacjentów. Przewidywana sekwencja zwiększania dawki olaparybu to 50, 100, 150 i 200 mg, przyjmowane dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
Lek: Karboplatyna
AUC 2 tygodniowo przez 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego. W przypadku pacjentów, u których wystąpi całkowita odpowiedź, karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane, a monoterapia olaparybem (400 mg przyjmowana dwa razy dziennie) będzie kontynuowana do progresji choroby i tak długo, jak badacz uzna, że ​​leczenie przynosi im korzyści.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatin NovaPlus
Lek: Paklitaksel
60mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu. W przypadku pacjentów, u których wystąpi całkowita odpowiedź, karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane, a monoterapia olaparybem (400 mg przyjmowana dwa razy dziennie) będzie kontynuowana do progresji choroby i tak długo, jak badacz uzna, że ​​leczenie przynosi im korzyści.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl (1 cykl = 28 dni)
1 cykl (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny wartości klinicznych i laboratoryjnych oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas otrzymywania badanego leku. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Cotygodniowe oceny wartości klinicznych i laboratoryjnych oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas otrzymywania badanego leku. (Przewidywany czas 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po ostatnim zabiegu stan pacjenta będzie kontrolowany co 3 miesiące aż do śmierci.
Po ostatnim zabiegu stan pacjenta będzie kontrolowany co 3 miesiące aż do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swedish Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISS22810034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami