Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximab + FOLFIRI jako terapie druhé linie u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS (mCRC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximab + FOLFIRI ve druhé linii u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost MEHD7945A v kombinaci s chemoterapií FOLFIRI (kyselina folinová [leukovorin], 5-fluorouracil [5-FU] a irinotekan) ve srovnání s cetuximabem plus FOLFIRI u účastníků s Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) divokého typu mCRC, kteří progredovali po chemoterapii první linie obsahující oxaliplatinu pro metastatické onemocnění. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali chemoterapii FOLFIRI plus buď MEHD7945A nebo cetuximab. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Charleroi, Belgie, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liège, Belgie, 4000
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
      • Lyon, Francie, 69373
      • Paris, Francie, 75015
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1142
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Dunedin, Nový Zéland, 9001
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
      • München, Německo, 81925
      • München, Německo, 81737
      • Stuttgart, Německo, 70199
      • Trier, Německo, 54290
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
      • Iasi, Rumunsko, 700106
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • London, Spojené království, NW1 2BU
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva a/nebo rekta se statusem KRAS divokého typu
  • Progresivní onemocnění při nebo po režimu první linie obsahující oxaliplatinu pro mCRC; účastníci museli dostávat chemoterapii obsahující oxaliplatinu po dobu delší nebo rovnou (>/=) 3 měsícům; není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Předchozí léčba zkoumanou nebo schválenou látkou cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER).
  • Poslední protinádorová terapie během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Neléčené/aktivní metastázy centrálního nervového systému (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Malignity jiné než kolorektální karcinom během 5 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FOLFIRI + cetuximab
Lék: 5-fluorouracil
Standardní chemoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) (400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní bolus a poté 5-FU 2400 mg/m^2 podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 +/- 2 hodin ) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL
Lék: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenózní infuze jako nasycovací dávka v den 1 cyklu 1, následovaná intravenózní infuzí 250 mg/m^2 týdně až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie irinotekanem (180 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní infuze po dobu 60 +/- 30 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie Leukovorinem (400 mg/m^2 [racemická forma] nebo 200 mg/m^2 [L-izomerní forma] podávaná intravenózní infuzí po dobu 120 +/- 10 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN
Experimentální: FOLFIRI + MEHD7945A
Lék: 5-fluorouracil
Standardní chemoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) (400 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní bolus a poté 5-FU 2400 mg/m^2 podávaná jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 46 +/- 2 hodin ) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • ADRUCIL
Lék: Irinotekan
Standardní chemoterapie irinotekanem (180 miligramů na metr čtvereční [mg/m^2] podávaná jako intravenózní infuze po dobu 60 +/- 30 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity .
Ostatní jména:
  • CAMPTOSAR
Lék: Leukovorin
Standardní chemoterapie Leukovorinem (400 mg/m^2 [racemická forma] nebo 200 mg/m^2 [L-izomerní forma] podávaná intravenózní infuzí po dobu 120 +/- 10 minut) nebo podle místních informací o předepisování standardní péče každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • WELLCOVORIN
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 miligramů (mg) intravenózní infuze každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace 5-fluoruracilu
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Plazmatická koncentrace irinotekanu
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Před dávkou, 1 hodinu a po ukončení infuze v den 1 Cykly 1-4
Počet účastníků s protilátkami anti-MEHD7945A
Časové okno: Předdávkování v den 1, cykly 1, 4 a 8; návštěva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Předdávkování v den 1, cykly 1, 4 a 8; návštěva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Počet účastníků s objektivní odpovědí podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Doba trvání objektivní odezvy podle upravených kritérií RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEHD7945A
Časové okno: Před podáním dávky a 30 minut po ukončení infuze v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Před podáním dávky a 30 minut po ukončení infuze v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Minimální pozorovaná koncentrace v séru (Cmin) MEHD7945A
Časové okno: Předdávkování v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)
Předdávkování v den 1, cykly 1-4, cyklus 8 a po dokončení léčby (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení