Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI som andenlinjebehandling hos deltagere med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​MEHD7945A + FOLFIRI versus Cetuximab + FOLFIRI i anden linje hos patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer

Dette åbne, randomiserede, multicenter, fase 2-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MEHD7945A, når det kombineres med FOLFIRI (folinsyre [leucovorin], 5-fluorouracil [5-FU] og irinotecan) kemoterapi sammenlignet med cetuximab plus FOLFIRI hos deltagere med Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) vildtype mCRC, som har udviklet sig efter førstelinje-oxaliplatin-holdig kemoterapi for metastatisk sygdom. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage FOLFIRI kemoterapi plus enten MEHD7945A eller cetuximab. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
      • Lyon, Frankrig, 69373
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Dunedin, New Zealand, 9001
      • Tauranga, New Zealand, 3112
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
      • Iasi, Rumænien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • München, Tyskland, 81925
      • München, Tyskland, 81737
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
      • Trier, Tyskland, 54290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen, med KRAS vildtype status
  • Progressiv sygdom på eller efter første-line oxaliplatin-holdigt regime til mCRC; deltagere skal have modtaget oxaliplatin-holdig kemoterapi i mere end eller lig med (>/=) 3 måneder; ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom er tilladt
  • Målbar sygdom pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med irinotecan
  • Forudgående behandling med et forsøgs- eller godkendt middel målrettet human epidermal vækstfaktorreceptor (HER).
  • Sidste antitumorbehandling inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Leptomeningeal sygdom som den eneste manifestation af den nuværende malignitet
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ubehandlede/aktive metastaser i centralnervesystemet (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre maligniteter end tyktarmskræft inden for 5 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFIRI + Cetuximab
Medicin: 5-fluoruracil
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs bolus og derefter 5-FU 2400 mg/m^2 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ADRUCIL
Medicin: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenøs infusion som startdosis på dag 1, cyklus 1, efterfulgt af 250 mg/m^2 intravenøs infusion ugentligt indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Standard irinotecan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs infusion over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver anden uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Andre navne:
  • CAMPTOSAR
Medicin: Leucovorin
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomer form] administreret ved intravenøs infusion over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger , hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • WELLCOVORIN
Eksperimentel: FOLFIRI + MEHD7945A
Medicin: 5-fluoruracil
Standard 5-fluorouracil (5-FU) kemoterapi (400 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs bolus og derefter 5-FU 2400 mg/m^2 administreret som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 +/- 2 timer ) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • ADRUCIL
Medicin: Irinotecan
Standard irinotecan kemoterapi (180 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] administreret som intravenøs infusion over 60 +/- 30 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger hver anden uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet .
Andre navne:
  • CAMPTOSAR
Medicin: Leucovorin
Standard Leucovorin kemoterapi (400 mg/m^2 [racemisk form] eller 200 mg/m^2 [L-isomer form] administreret ved intravenøs infusion over 120 +/- 10 minutter) eller i henhold til lokale standard-of-care ordinationsoplysninger , hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • WELLCOVORIN
Medicin: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 milligram (mg) intravenøs infusion hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til modificerede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af 5-fluorouracil
Tidsramme: Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Plasmakoncentration af irinotecan
Tidsramme: Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Før dosis, 1 time og efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4
Antal deltagere med anti-MEHD7945A antistoffer
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 cyklus 1, 4 og 8; behandlingsafslutningsbesøg (op til ca. 2 år)
Præ-dosis på dag 1 cyklus 1, 4 og 8; behandlingsafslutningsbesøg (op til ca. 2 år)
Antal deltagere med objektiv respons i henhold til ændrede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Varighed af objektiv respons i henhold til ændrede RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEHD7945A
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Før dosis og 30 minutter efter afslutning af infusion på dag 1, cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af MEHD7945A
Tidsramme: Før dosis på dag 1 cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)
Før dosis på dag 1 cyklus 1-4, cyklus 8 og ved afslutning af behandlingen (op til ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger