Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MEHD7945A + FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem + FOLFIRI jako terapii drugiego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego typu KRAS (mCRC)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEHD7945A + FOLFIRI w porównaniu z cetuksymabem + FOLFIRI w drugiej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, B6000
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
-
Lyon, Francja, 69373
-
Paris, Francja, 75015
-
Villejuif, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28050
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
München, Niemcy, 81925
-
München, Niemcy, 81737
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
-
Trier, Niemcy, 54290
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9001
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500091
-
Bucharest, Rumunia, 022328
-
Bucuresti, Rumunia, 030171
-
Iasi, Rumunia, 700106
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy ze statusem genu KRAS typu dzikiego
- Postępująca choroba w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu schematem zawierającym oksaliplatynę w przypadku mCRC; uczestnicy musieli otrzymywać chemioterapię zawierającą oksaliplatynę przez co najmniej (>/=) 3 miesiące; dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
- Mierzalna choroba według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie irynotekanem
- Wcześniejsze leczenie badanym lub zatwierdzonym środkiem działającym na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER).
- Ostatnia terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
- Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Nieleczone/aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nowotwory inne niż rak jelita grubego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FOLFIRI + Cetuksymab
|
Standardowa chemioterapia 5-fluorouracylem (5-FU) (400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 +/- 2 godzin ) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej, co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Cetuksymab 400 mg/m2 we wlewie dożylnym jako dawka nasycająca w dniu 1. cyklu 1, a następnie co tydzień wlew dożylny 250 mg/m2 do czasu udokumentowanej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Standardowa chemioterapia irynotekanem (180 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 +/- 30 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki, co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Inne nazwy:
Standardowa chemioterapia leukoworyną (400 mg/m^2 [postać racemiczna] lub 200 mg/m^2 [postać L-izomer] podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 +/- 10 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki , co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FOLFIRI + MEHD7945A
|
Standardowa chemioterapia 5-fluorouracylem (5-FU) (400 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU 2400 mg/m^2 podawana w ciągłym wlewie dożylnym przez 46 +/- 2 godzin ) lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki zdrowotnej, co 2 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Standardowa chemioterapia irynotekanem (180 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2] podawana w postaci wlewu dożylnego trwającego 60 +/- 30 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki, co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności .
Inne nazwy:
Standardowa chemioterapia leukoworyną (400 mg/m^2 [postać racemiczna] lub 200 mg/m^2 [postać L-izomer] podawana we wlewie dożylnym trwającym 120 +/- 10 minut) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi standardowej opieki , co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
MEHD7945A 1100 miligramów (mg) we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie 5-fluorouracylu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
|
Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
|
|
Stężenie irynotekanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
|
Przed podaniem dawki, 1 godzinę i po zakończeniu infuzji w dniu 1. Cykle 1-4
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 Cykle 1, 4 i 8; wizyta końcowa leczenia (do około 2 lat)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 Cykle 1, 4 i 8; wizyta końcowa leczenia (do około 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1-4, 8. cyklu i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
|
Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu infuzji w 1. dniu cykli 1-4, 8. cyklu i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, cykl 8 i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, cykle 1-4, cykl 8 i po zakończeniu leczenia (do około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO28074
- 2011-005547-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .