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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MEHD7945A + FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab + FOLFIRI als Zweitlinientherapie bei Teilnehmern mit metastasierendem Darmkrebs (mCRC) vom KRAS-Wildtyp

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEHD7945A + FOLFIRI im Vergleich zu Cetuximab + FOLFIRI in der Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp

Diese offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MEHD7945A in Kombination mit einer Chemotherapie mit FOLFIRI (Folinsäure [Leucovorin], 5-Fluorouracil [5-FU] und Irinotecan) im Vergleich zu Cetuximab plus FOLFIRI bewerten bei Teilnehmern mit Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS)-Wildtyp-mCRC, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Oxaliplatin bei metastasierter Erkrankung progredient waren. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine FOLFIRI-Chemotherapie plus entweder MEHD7945A oder Cetuximab zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • München, Deutschland, 81925
      • München, Deutschland, 81737
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Dunedin, Neuseeland, 9001
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
      • Iasi, Rumänien, 700106
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons und/oder Rektums mit KRAS-Wildtyp-Status
  • Fortschreitende Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Oxaliplatin bei mCRC; die Teilnehmer müssen eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie für mindestens (>/=) 3 Monate erhalten haben; Es ist nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erlaubt
  • Messbare Erkrankung nach modifizierten Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Irinotecan
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen, auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER) gerichteten Wirkstoff
  • Letzte Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale Antirheumatika kontrolliert wird
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unbehandelte/aktive Metastasen des Zentralnervensystems (progressiv oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere bösartige Erkrankungen als Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FOLFIRI + Cetuximab
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Standard-5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapie (400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] verabreicht als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m^2 verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 +/- 2 Stunden ) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des örtlichen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ADRUCIL
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 intravenöse Infusion als Aufsättigungsdosis an Tag 1 Zyklus 1, gefolgt von 250 mg/m^2 intravenöser Infusion wöchentlich bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-Irinotecan-Chemotherapie (180 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2], verabreicht als intravenöse Infusion über 60 +/- 30 Minuten) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des lokalen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt .
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR
Arzneimittel: Leucovorin
Standard-Leucovorin-Chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische Form] oder 200 mg/m^2 [L-Isomer-Form], verabreicht durch intravenöse Infusion über 120 +/- 10 Minuten) oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen zum Behandlungsstandard , alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN
Experimental: FOLFIRI + MEHD7945A
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Standard-5-Fluorouracil (5-FU) Chemotherapie (400 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] verabreicht als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m^2 verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 +/- 2 Stunden ) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des örtlichen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • ADRUCIL
Arzneimittel: Irinotecan
Standard-Irinotecan-Chemotherapie (180 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2], verabreicht als intravenöse Infusion über 60 +/- 30 Minuten) oder gemäß den Verschreibungsinformationen des lokalen Behandlungsstandards, alle 2 Wochen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt .
Andere Namen:
  • CAMPTOSAR
Arzneimittel: Leucovorin
Standard-Leucovorin-Chemotherapie (400 mg/m^2 [racemische Form] oder 200 mg/m^2 [L-Isomer-Form], verabreicht durch intravenöse Infusion über 120 +/- 10 Minuten) oder gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen zum Behandlungsstandard , alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.
Andere Namen:
  • WELLCOVORIN
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 Milligramm (mg) intravenöse Infusion alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von 5-Fluorouracil
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Plasmakonzentration von Irinotecan
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Vor der Dosis, 1 Stunde und nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-MEHD7945A-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 Zyklen 1, 4 und 8; Behandlungsabschlussbesuch (bis ca. 2 Jahre)
Vordosierung an Tag 1 Zyklen 1, 4 und 8; Behandlungsabschlussbesuch (bis ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen gemäß den modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens gemäß den modifizierten RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und bei Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Vor der Einnahme und 30 Minuten nach Ende der Infusion an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und bei Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und nach Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)
Vordosierung an Tag 1, Zyklen 1-4, Zyklus 8 und nach Abschluss der Behandlung (bis etwa 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO28074
  • 2011-005547-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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