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Estudo de segurança e eficácia de MEHD7945A + FOLFIRI Versus Cetuximabe + FOLFIRI como terapia de segunda linha em participantes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem (mCRC) KRAS

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado de fase II, multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de MEHD7945A + FOLFIRI versus cetuximabe + FOLFIRI em segunda linha em pacientes com câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS

Este estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de Fase 2 avaliará a segurança e eficácia de MEHD7945A quando combinado com quimioterapia FOLFIRI (ácido folínico [leucovorina], 5-fluorouracil [5-FU] e irinotecano) em comparação com cetuximabe mais FOLFIRI em participantes com mCRC de tipo selvagem homólogo de oncogene viral de sarcoma de Kirsten Rat (KRAS) que progrediram após quimioterapia contendo oxaliplatina de primeira linha para doença metastática. Os participantes serão randomizados para receber quimioterapia FOLFIRI mais MEHD7945A ou cetuximabe. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • München, Alemanha, 81925
      • München, Alemanha, 81737
      • Stuttgart, Alemanha, 70199
      • Trier, Alemanha, 54290
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Charleroi, Bélgica, B6000
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liège, Bélgica, 4000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Valencia, Espanha, 46010
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • França
      • Creteil, França, 94000
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75015
      • Villejuif, França, 94805
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9001
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3112
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
      • Bucharest, Romênia, 022328
      • Bucuresti, Romênia, 030171
      • Iasi, Romênia, 700106

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do cólon e/ou reto confirmado histologicamente ou citologicamente, com status de tipo selvagem KRAS
  • Doença progressiva durante ou após regime de primeira linha contendo oxaliplatina para mCRC; os participantes devem ter recebido quimioterapia contendo oxaliplatina por mais de ou igual a (>/=) 3 meses; não é permitido mais do que um regime de quimioterapia anterior para doença metastática
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com irinotecano
  • Tratamento prévio com um agente direcionado ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) experimental ou aprovado
  • Última terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Doença leptomeníngea como única manifestação da malignidade atual
  • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Doença autoimune ativa que não é controlada por anti-inflamatórios não esteróides
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Metástases do sistema nervoso central não tratadas/ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Malignidades diferentes do câncer colorretal dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente e carcinoma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FOLFIRI + Cetuximabe
Medicamento: 5-fluorouracil
Quimioterapia padrão de 5-fluorouracil (5-FU) (400 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como bolus intravenoso e, em seguida, 5-FU 2.400 mg/m^2 administrado como infusão intravenosa contínua durante 46 +/- 2 horas ) ou de acordo com as informações de prescrição do padrão de atendimento local, a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • ADRUCIL
Medicamento: Cetuximabe
Cetuximabe 400 mg/m^2 infusão intravenosa como uma dose de ataque no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 250 mg/m^2 infusão intravenosa semanalmente até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Erbitux
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia padrão com irinotecano (180 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como infusão intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de cuidados padrão locais, a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável .
Outros nomes:
  • CAMPTOSAR
Medicamento: Leucovorina
Quimioterapia Leucovorina padrão (400 mg/m^2 [forma racêmica] ou 200 mg/m^2 [forma L-isômero] administrada por infusão intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de padrão de atendimento local , a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN
Experimental: FOLFIRI + MEHD7945A
Medicamento: 5-fluorouracil
Quimioterapia padrão de 5-fluorouracil (5-FU) (400 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como bolus intravenoso e, em seguida, 5-FU 2.400 mg/m^2 administrado como infusão intravenosa contínua durante 46 +/- 2 horas ) ou de acordo com as informações de prescrição do padrão de atendimento local, a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • ADRUCIL
Medicamento: Irinotecano
Quimioterapia padrão com irinotecano (180 miligramas por metro quadrado [mg/m^2] administrado como infusão intravenosa durante 60 +/- 30 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de cuidados padrão locais, a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável .
Outros nomes:
  • CAMPTOSAR
Medicamento: Leucovorina
Quimioterapia Leucovorina padrão (400 mg/m^2 [forma racêmica] ou 200 mg/m^2 [forma L-isômero] administrada por infusão intravenosa durante 120 +/- 10 minutos) ou de acordo com as informações de prescrição de padrão de atendimento local , a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • WELLCOVORIN
Medicamento: MEHD7945A
MEHD7945A 1100 miligramas (mg) infusão intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
aproximadamente 2 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de 5-Fluorouracil
Prazo: Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
Concentração plasmática de irinotecano
Prazo: Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
Pré-dose, 1 hora e após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4
Número de participantes com anticorpos anti-MEHD7945A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1, 4 e 8; visita de conclusão do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1, 4 e 8; visita de conclusão do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Número de participantes com resposta objetiva de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
aproximadamente 2 ano
Duração da resposta objetiva de acordo com os critérios modificados do RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 2 ano
aproximadamente 2 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 2 ano
aproximadamente 2 ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: aproximadamente 2 ano
aproximadamente 2 ano
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEHD7945A
Prazo: Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de MEHD7945A
Prazo: Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)
Pré-dose no Dia 1 Ciclos 1-4, Ciclo 8 e no final do tratamento (até aproximadamente 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO28074
  • 2011-005547-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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