Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celých mandlí na biomarkery kardiovaskulárních onemocnění u čínských pacientů s diabetem 2.

14. listopadu 2016 aktualizováno: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Vliv celých mandlí na glukoregulaci, endoteliální funkci, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s diabetem 2.

Účelem studie je zjistit, zda konzumace mandlí po dobu 3 měsíců pomůže čínským pacientům s diabetem 2. typu kontrolovat hladinu glukózy v krvi a snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše předchozí studie prokázala, že mandle (~60 g/den) zlepšily lipidový profil, glukoregulaci, zánět a oxidační stres u 20 čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Pro pokračování a rozšíření této práce o robustnější studii navrhují výzkumníci větší (n = 40), dlouhodobější (90-d) výzkum účinku mandlí (~60 g/d) na regulaci adipokinu, endoteliální funkce, glukoregulace, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s T2DM ve srovnání s kontrolou s placebem. Vyšetřovatelé provedou 7měsíční randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii, ve které bude všechna jídla poskytnuta všem subjektům (n = 40). Během prvních 2 týdnů (zaváděcí období) budou všechny subjekty dostávat kontrolní stravu připomínající typickou tchajwanskou dietu, připravenou na základě pokynů NCEP Step 2. Během následujících 3 měsíců (fáze I) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď kontrolní dietu, nebo kontrolní dietu s celými mandlemi (~60 g/den), které nahrazují 20 % kalorií. Po dvoutýdenním vymývacím období, během kterého budou všichni jedinci opět dostávat kontrolní dietu, budou jedinci dostávat opačnou dietu, než jaká byla přidělena během fáze I po další 3 měsíce (fáze II). Kalorický obsah každé diety bude přizpůsoben energetickým potřebám každého subjektu, aby se zabránilo jakékoli změně tělesné hmotnosti. Na začátku a na konci každé dietní intervence budou stanoveny následující biomarkery: Glukoregulace: sérový HbA1c nalačno, glukóza a inzulín, postprandiální sérová glukóza a inzulín a C-peptid v moči; Endoteliální funkce: FMD brachiální arterie a sérový oxid dusnatý, e-selektin, endoteliální-1 (ET-1) a intracelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1); Regulace adipokinu: sérový adiponektin, leptin a rezistin; Zánět: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinol vázající protein-4 (RBP-4) a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α; Oxidační stres: isoprostany v moči (upravené na kreatinin) a karbonyly sérových proteinů a oxidovaný LDL; a lipidový profil: sérový cholesterol, triglyceridy a apolipoproteiny A1 a B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-70 let,
  • s BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, a
  • pravidelné užívání perorálních hypoglykemických látek.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu ke kontrole glukózy v krvi
  • Pravidelné užívání perorálních steroidů
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků (na předpis [Rx] nebo volně prodejných [OTC])
  • Přírůstek nebo ztráta více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • CVD: onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory prokázaná echokardiogramem, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév, dysautonomie
  • Gastrointestinální: onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující vstřebávání trávicího traktu, včetně aktivního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, léčba léky snižujícími kyselost
  • Renální: chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulární onemocnění, anamnéza nefrolitiázy, diabetická nefropatie, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Endokrinní: onemocnění, neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, feochromocytom, onemocnění příštítných tělísek, hyperurikémie
  • Revmatologické: dna, zánětlivá artritida
  • Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu (kromě bazaliomu) 1 rok
  • Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg.
  • Jakákoli anamnéza nebo známá alergie na ořechy jakéhokoli druhu
  • Častá spotřeba ořechů, definovaná jako ≥ 3 oz/týden; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se konzumace všech ořechů a ořechových produktů po dobu 6 týdnů před svou první návštěvou (návštěva 1), mohou být považovány za způsobilé
  • Pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamíny, minerály, bylinné nebo jiné rostlinné přípravky, doplňky rybího tuku (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatické léky; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před svou první návštěvou (návštěva 1) a v průběhu celé studie, mohou být považovány za způsobilé
  • Obvyklý denní příjem etanolu větší nebo rovný 2 nápojům (24 uncí piva, 8 uncí vína, 2 uncí tvrdého alkoholu)
  • Nelegální užívání drog
  • Specifické laboratorní parametry analýzy krve nebo moči: kreatinin větší než 1,5 mg/dl, ALT a AST větší než 1,5 nmol/l a analýza moči – hematurie a proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve mandlová dieta, pak NCEP Dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
Jiný: Nejprve mandlová dieta, pak NCEP Dieta
celé mandle budou začleněny do kontrolní diety, což je dieta kroku 2 NCEP. Celé mandle nahradí 20 % denního příjmu kalorií. Subjektům bylo přiděleno, aby dostávaly mandlovou dietu po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období. Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na NCEP dietu na 12 týdnů
Experimentální: Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
Jiný: Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta
Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta. Subjektům byla přidělena dieta NCEP po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období. Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na mandlovou dietu na 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hlavní živiny NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Plazmatické lipidové profily na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Kalorie NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Lipidové složení NCEP Krok 2 Dieta a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Tělesná hmotnost na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Procento tělesného tuku na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Krevní tlak na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Glukóza nalačno v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Oblast pod křivkou plazmatické glukózy po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmový inzulin nalačno na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Oblast pod křivkou plazmatického inzulínu po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmatická hladina HbA1c na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
HOMA na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina apolipoproteinu v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmatická hladina oxidu dusnatého na základní linii a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Endoteliální funkce na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina karbonylu plazmatických proteinů na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina plazmatického oxidu LDL na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina isoproterenolu v moči na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina vitaminu E v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PV0805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení