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L'effetto delle mandorle intere sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2

14 novembre 2016 aggiornato da: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

L'effetto delle mandorle intere sulla glicoregolazione, sulla funzione endoteliale, sull'infiammazione, sul profilo lipidico e sullo stress ossidativo nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è esaminare se il consumo di mandorle per 3 mesi aiuterà i pazienti cinesi con diabete di tipo 2 a controllare la glicemia e ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio precedente ha dimostrato che le mandorle (~60 g/d) hanno migliorato il profilo lipidico, la glicoregolazione, l'infiammazione e lo stress ossidativo in 20 pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Per seguire ed espandere questo lavoro con uno studio più solido, i ricercatori propongono un'indagine più ampia (n = 40), a lungo termine (90-d) sull'effetto delle mandorle (~ 60 g/d) sulla regolazione delle adipochine, funzione endoteliale, glicoregolazione, infiammazione, profilo lipidico e stress ossidativo nei pazienti cinesi con T2DM rispetto a un controllo placebo. Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato, incrociato, controllato con placebo di 7 mesi in cui tutti i pasti saranno forniti a tutti i soggetti (n = 40). Durante le prime 2 settimane (periodo di rodaggio), tutti i soggetti riceveranno una dieta di controllo simile a una tipica dieta taiwanese, preparata sulla base delle linee guida NCEP Fase 2. Durante i successivi 3 mesi (Fase I), i soggetti saranno randomizzati a ricevere la dieta di controllo o la dieta di controllo con mandorle intere (~60 g/die) incorporate per sostituire il 20% di calorie. Dopo un periodo di washout di 2 settimane durante il quale tutti i soggetti riceveranno nuovamente la dieta di controllo, i soggetti riceveranno la dieta opposta a quella assegnata durante la Fase I per gli altri 3 mesi (Fase II). Il contenuto calorico di ciascuna dieta sarà adattato al fabbisogno energetico di ciascun soggetto per evitare qualsiasi variazione del peso corporeo. I seguenti biomarcatori saranno determinati al basale e alla fine di ogni intervento dietetico: Glucoregolazione: HbA1c sierica a digiuno, glucosio e insulina, glicemia e insulina postprandiali e peptide C urinario; Funzione endoteliale: afta epizootica dell'arteria brachiale e ossido nitrico sierico, e-selectina, endoteliale-1 (ET-1) e molecola di adesione intracellulare-1 (ICAM-1); Regolazione delle adipochine: adiponectina sierica, leptina e resistina; Infiammazione: proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina legante il retinolo-4 (RBP-4) e fattore di necrosi tumorale (TNF)-α; Stress Ossidativo: isoprostani urinari (aggiustati per la creatinina) e carbonili proteici sierici e LDL ossidate; e Profilo lipidico: colesterolo sierico, trigliceridi e apolipoproteine ​​A1 e B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 40-70 anni,
  • con BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9%, e
  • uso regolare di ipoglicemizzanti orali.

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina per controllare la glicemia
  • Uso regolare di steroidi per via orale
  • Uso regolare di agenti antinfiammatori (prescritti [Rx] o da banco [OTC])
  • Aumento o perdita superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • CVD: malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra evidenziata dall'ecocardiogramma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, ictus, malattia vascolare periferica, disautonomia
  • Gastrointestinale: malattie, condizioni o farmaci che influenzano l'assorbimento gastrointestinale, inclusa l'ulcera peptica attiva, la malattia infiammatoria intestinale, il trattamento con farmaci che abbassano l'acidità
  • Renale: malattia renale cronica dovuta a qualsiasi condizione, malattia nefrovascolare, anamnesi di nefrolitiasi, nefropatia diabetica, creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Endocrino: malattia, malattia tiroidea non trattata, malattia surrenale, feocromocitoma, malattia paratiroidea, iperuricemia
  • Reumatologiche: gotta, artrite infiammatoria
  • Trattamento attivo per tumori di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare) 1 anno
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
  • Qualsiasi storia o allergie note a noci di qualsiasi tipo
  • Consumo frequente di noci, definito come ≥ 3 once/settimana; tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dal mangiare tutta la frutta a guscio e i prodotti a base di noci per 6 settimane prima della loro visita iniziale (Visita 1) possono essere considerati idonei
  • Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo) o rimedi omeopatici; tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di questi supplementi per 1 mese prima della loro visita iniziale (Visita 1) e durante l'intero studio possono essere considerati idonei
  • Abituale assunzione giornaliera di etanolo pari o superiore a 2 bevande (24 once di birra, 8 once di vino, 2 once di superalcolici)
  • Uso illecito di droghe
  • Parametri specifici di analisi del sangue o delle urine di laboratorio di: creatinina superiore a 1,5 mg/dL, ALT e AST superiori a 1,5 nmol/L e analisi delle urine - ematuria e proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la dieta delle mandorle, poi la dieta NCEP
In uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato di 28 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra diete alternative, i soggetti sono stati assegnati a ricevere NCEP o dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
Altro: Prima la dieta delle mandorle, poi la dieta NCEP
le mandorle intere saranno incorporate in una dieta di controllo che è una dieta di fase 2 del NCEP. Le mandorle intere sostituiranno il 20% dell'apporto calorico giornaliero. I soggetti sono stati assegnati a ricevere una dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane. Dopo 2 settimane di washout, passare alla dieta NCEP per 12 settimane
Sperimentale: Prima la dieta NCEP, poi la dieta delle mandorle
In uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato di 28 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra diete alternative, i soggetti sono stati assegnati a ricevere NCEP o dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
Altro: Prima la dieta NCEP, poi la dieta delle mandorle
Prima la dieta NCEP, poi la dieta delle mandorle. I soggetti sono stati assegnati a ricevere la dieta NCEP per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane. Dopo 2 settimane di washout, passare alla dieta a base di mandorle per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
I principali nutrienti della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
l'intero studio, fino a 3 mesi
Profili lipidici plasmatici al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Le calorie della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
l'intero studio, fino a 3 mesi
Composizione lipidica della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
l'intero studio, fino a 3 mesi
Peso corporeo al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Percentuale di grasso corporeo al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Pressione sanguigna al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Glucosio plasmatico a digiuno al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Area sotto la curva del glucosio plasmatico dopo aver consumato la colazione standard al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Insulina plasmatica a digiuno al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Area sotto la curva dell'insulina plasmatica dopo aver consumato la colazione standard al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello plasmatico di HbA1c al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
HOMA al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello plasmatico di apolipoproteine ​​al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello plasmatico di ossido nitrico al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Funzione endoteliale al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello di carbonile delle proteine ​​plasmatiche al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello di ossido plasmatico LDL al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello di isoproterenolo nelle urine al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Livello plasmatico di vitamina E al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV0805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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