El efecto de las almendras enteras sobre los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares en pacientes chinos con diabetes tipo 2
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
El efecto de las almendras enteras sobre la glucorregulación, la función endotelial, la inflamación, el perfil lipídico y el estrés oxidativo en pacientes chinos con diabetes tipo 2
El propósito del estudio es examinar si el consumo de almendras durante 3 meses ayudará a los pacientes chinos con diabetes tipo 2 a controlar la glucosa en sangre y disminuir los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio anterior demostró que las almendras (~60 g/d) mejoraron el perfil lipídico, la glucorregulación, la inflamación y el estrés oxidativo en 20 pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Para dar seguimiento y ampliar este trabajo con un ensayo más sólido, los investigadores proponen una investigación más grande (n = 40), a más largo plazo (90 días) del efecto de las almendras (~60 g/d) en la regulación de las adipoquinas. función endotelial, glucorregulación, inflamación, perfil lipídico y estrés oxidativo en pacientes chinos con DM2 en comparación con un control con placebo.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado con placebo de 7 meses en el que se proporcionarán todas las comidas a todos los sujetos (n = 40).
Durante las primeras 2 semanas (período inicial), todos los sujetos recibirán una dieta de control similar a una dieta típica de Taiwán, preparada según las pautas del Paso 2 del NCEP.
Durante los siguientes 3 meses (Fase I), los sujetos serán aleatorizados para recibir la dieta de control o la dieta de control con almendras enteras (~60 g/d) incorporadas para reemplazar el 20 % de las calorías.
Después de un período de lavado de 2 semanas durante el cual todos los sujetos volverán a recibir la dieta de control, los sujetos recibirán la dieta opuesta a la asignada durante la Fase I durante los otros 3 meses (Fase II).
El contenido calórico de cada dieta se ajustará a las necesidades energéticas de cada sujeto para evitar cualquier cambio en el peso corporal.
Los siguientes biomarcadores se determinarán al inicio y al final de cada intervención dietética: Glucorregulación: HbA1c sérica en ayunas, glucosa e insulina, glucosa e insulina sérica posprandial y péptido C urinario; Función endotelial: FMD de la arteria braquial y óxido nítrico sérico, e-selectina, endotelial-1 (ET-1) y molécula de adhesión intracelular-1 (ICAM-1); Regulación de adipoquinas: adiponectina sérica, leptina y resistina; Inflamación: proteína C reactiva (PCR) sérica de alta sensibilidad, interleucina (IL)-6, IL-10, proteína de unión a retinol-4 (RBP-4) y factor de necrosis tumoral (TNF)-α; Estrés oxidativo: isoprostanos urinarios (ajustados por creatinina) y carbonilos de proteína sérica y LDL oxidada; y perfil lipídico: colesterol sérico, triglicéridos y apolipoproteínas A1 y B.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 40-70 años,
- con IMC = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9 %, y
- uso regular de hipoglucemiantes orales.
Criterio de exclusión:
- Uso de insulina para controlar la glucosa en sangre.
- Uso regular de esteroides orales
- Uso regular de agentes antiinflamatorios (recetados [Rx] o de venta libre [OTC])
- Aumento o pérdida de más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- ECV: enfermedad arterial coronaria, hipertrofia ventricular izquierda evidenciada por ecocardiograma, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, disautonomía
- Gastrointestinales: enfermedades, afecciones o medicamentos que influyen en la absorción gastrointestinal, incluida la úlcera péptica activa, la enfermedad inflamatoria intestinal, el tratamiento con medicamentos reductores de ácido
- Renales: enfermedad renal crónica por cualquier condición, enfermedad renovascular, antecedentes de nefrolitiasis, nefropatía diabética, creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Endocrino: enfermedad, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad suprarrenal, feocromocitoma, enfermedad paratiroidea, hiperuricemia
- Reumatológicos: gota, artritis inflamatoria
- Tratamiento activo para cáncer de cualquier tipo (excepto carcinoma basocelular) 1 año
- Presión arterial sistólica superior a 150 mmHg y presión arterial diastólica superior a 95 mmHg.
- Cualquier historial o alergias conocidas a las nueces de cualquier tipo.
- Consumo frecuente de frutos secos, definido como ≥ 3 oz/semana; sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de comer todas las nueces y productos de nueces durante las 6 semanas anteriores a su visita inicial (Visita 1) pueden considerarse elegibles
- Uso regular de cualquier suplemento dietético que contenga vitaminas, minerales, hierbas u otras preparaciones a base de plantas, suplementos de aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao) o remedios homeopáticos; sin embargo, los sujetos que estén dispuestos a abstenerse de usar estos suplementos durante 1 mes antes de su visita inicial (Visita 1) y durante todo el estudio pueden ser considerados elegibles
- Ingesta diaria habitual de etanol mayor o igual a 2 bebidas (24 oz de cerveza, 8 oz de vino, 2 oz de licor fuerte)
- Uso de drogas ilícitas
- Parámetros específicos de análisis de sangre u orina de laboratorio de: creatinina superior a 1,5 mg/dL, ALT y AST superiores a 1,5 nmol/L, y análisis de orina - hematuria y proteinuria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la dieta de las almendras, luego la dieta NCEP
En un ensayo de alimentación controlado, cruzado y aleatorizado de 28 semanas con un lavado de 2 semanas entre dietas alternativas, se asignó a los sujetos a recibir NCEP o dieta de almendras durante 12 semanas después de un período inicial de 2 semanas
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las almendras enteras se incorporarán a una dieta de control que es una dieta del paso 2 del NCEP.
Las almendras enteras reemplazarán el 20% de la ingesta diaria de calorías.
Los sujetos fueron asignados para recibir una dieta de almendras durante 12 semanas después de un período de preinclusión de 2 semanas.
Después del lavado 2 semanas, cambie la dieta a la dieta NCEP durante 12 semanas
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Experimental: Primero la dieta NCEP, luego la dieta Almendra
En un ensayo de alimentación controlado, cruzado y aleatorizado de 28 semanas con un lavado de 2 semanas entre dietas alternativas, los sujetos fueron asignados para recibir NCEP o dieta de almendras durante 12 semanas después de un período inicial de 2 semanas
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Primero la dieta NCEP, luego la dieta Almond.
Los sujetos fueron asignados para recibir la dieta NCEP durante 12 semanas después de un período de prueba de 2 semanas.
Después del lavado 2 semanas, cambie la dieta a la dieta de almendras durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los principales nutrientes de la dieta NCEP Paso 2 y las dietas de almendras
Periodo de tiempo: todo el estudio, hasta 3 meses
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todo el estudio, hasta 3 meses
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Perfiles de lípidos en plasma al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Las calorías de la dieta NCEP Paso 2 y las dietas de almendras
Periodo de tiempo: todo el estudio, hasta 3 meses
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todo el estudio, hasta 3 meses
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Composición lipídica de la dieta del paso 2 del NCEP y de las dietas con almendras
Periodo de tiempo: todo el estudio, hasta 3 meses
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todo el estudio, hasta 3 meses
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Peso corporal al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Porcentaje de grasa corporal al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Presión arterial al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Glucosa plasmática en ayunas al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Área bajo la curva de glucosa plasmática después de comer un desayuno estándar al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Insulina plasmática en ayunas al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Área bajo la curva de insulina plasmática después de comer un desayuno estándar al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel plasmático de HbA1c al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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HOMA al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de apolipoproteína plasmática al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de óxido nítrico en plasma al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Función endotelial al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de carbonilo de proteína plasmática al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de LDL de óxido en plasma al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de isoproterenol en orina al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Nivel de vitamina E en plasma al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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al inicio y al final de la intervención dietética de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PV0805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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