Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hele mandler på biomarkører for kardiovaskulær sygdom hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

14. november 2016 opdateret af: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Virkningen af ​​hele mandler på glukoregulering, endotelfunktion, inflammation, lipidprofil og oxidativ stress hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om mandelforbrug i 3 måneder vil hjælpe kinesiske patienter med type 2-diabetes med at kontrollere blodsukkeret og mindske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse viste mandler (~60 g/d) forbedret lipidprofil, glukoregulering, inflammation og oxidativt stress hos 20 kinesiske patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). For at følge op og udvide dette arbejde med et mere robust forsøg, foreslår efterforskerne en større (n = 40), længerevarende (90-d) undersøgelse af effekten af ​​mandler (~60 g/d) på adipokinregulering, endotelfunktion, glukoregulering, inflammation, lipidprofil og oxidativt stress hos kinesiske patienter med T2DM sammenlignet med en placebokontrol. Efterforskerne vil udføre et 7-måneders randomiseret, cross-over, placebokontrolleret klinisk forsøg, hvor alle måltider vil blive givet til alle forsøgspersoner (n = 40). I løbet af de første 2 uger (indkøringsperioden) vil alle forsøgspersoner modtage en kontroldiæt, der ligner en typisk Taiwan-diæt, tilberedt baseret på NCEP Trin 2-retningslinjerne. I løbet af de følgende 3 måneder (fase I) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten kontroldiæten eller kontroldiæten med hele mandler (~60g/d) indarbejdet for at erstatte 20 % kalorier. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor alle forsøgspersoner igen vil modtage kontroldiæten, vil forsøgspersonerne modtage den modsatte diæt til den, der blev tildelt under fase I i de øvrige 3 måneder (fase II). Kalorieindholdet i hver diæt vil blive tilpasset hver enkelt forsøgspersons energibehov for at forhindre enhver ændring i kropsvægt. Følgende biomarkører vil blive bestemt ved baseline og slutningen af ​​hver diætintervention: Glukoregulering: fastende serum HbA1c, glucose og insulin, postprandial serum glucose og insulin, og urin C-peptid; Endotelfunktion: brachial arterie MKS og serumnitrogenoxid, e-selectin, endotel-1 (ET-1) og intracellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1); Adipokine Regulering: serum adiponectin, leptin og resistin; Inflammation: serum højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinolbindende protein-4 (RBP-4) og tumornekrosefaktor (TNF)-α; Oxidativ stress: urinisoprostaner (justeret for kreatinin) og serumproteincarbonyler og oxideret LDL; og lipidprofil: serumkolesterol, triglycerider og apolipoproteiner A1 og B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 40-70 år,
  • med BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, og
  • regelmæssig brug af orale hypoglykæmiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin til at kontrollere blodsukkeret
  • Regelmæssig brug af orale steroider
  • Regelmæssig brug af antiinflammatoriske midler (ordineret [Rx] eller håndkøbs [OTC])
  • Forøgelse eller tab på mere end 5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • CVD: koronararteriesygdom, venstre ventrikulær hypertrofi påvist ved ekkokardiogram, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, dysautonomi
  • Gastrointestinal: sygdomme, tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, behandling med syre-sænkende medicin
  • Nyre: kronisk nyresygdom på grund af enhver tilstand, renovaskulær sygdom, anamnese med nefrolithiasis, diabetisk nefropati, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Endokrine: sygdom, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, fæokromocytom, parathyreoideasygdom, hyperurikæmi
  • Reumatologisk: gigt, inflammatorisk arthritis
  • Aktiv behandling for kræft af enhver type (undtagen basalcellekarcinom) 1 år
  • Systolisk blodtryk større end 150 mmHg, og diastolisk blodtryk større end 95 mmHg.
  • Enhver historie med eller kendt allergi over for nødder af enhver art
  • Hyppigt forbrug af nødder, defineret som ≥ 3 oz/uge; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra at spise alle nødder og nøddeprodukter i 6 uger før deres første besøg (besøg 1), kan dog blive betragtet som kvalificerede
  • Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (herunder torskeleverolie) eller homøopatiske midler; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af ​​disse kosttilskud i 1 måned før deres første besøg (besøg 1) og gennem hele undersøgelsen, kan dog blive betragtet som kvalificerede
  • Sædvanligt dagligt ethanolindtag på mere end eller lig med 2 drinks (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz hård spiritus)
  • Ulovligt stofbrug
  • Specifikke laboratorieblod- eller urinanalyseparametre for: kreatinin større end 1,5 mg/dL, ALT og AST større end 1,5 nmol/L og urinanalyse - hæmaturi og proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandeldiæt først, derefter NCEP-diæt
I et 28-ugers randomiseret, cross-over, kontrolleret fodringsforsøg med 2 ugers udvaskning mellem alternative diæter, blev forsøgspersonerne tildelt NCEP- eller mandeldiæt i 12 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode
Andet: Mandeldiæt først, derefter NCEP-diæt
hele mandler vil blive inkorporeret i en kontroldiæt, som er en NCEP trin 2 diæt. Hele mandler vil erstatte 20% dagligt kalorieindtag. Forsøgspersonerne blev tildelt mandeldiæt i 12 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode. Efter udvaskning 2 uger, skift diæt til NCEP Diet i 12 uger
Eksperimentel: NCEP diæt først, derefter mandel diæt
I et 28-ugers randomiseret, cross-over, kontrolleret fodringsforsøg med 2 ugers udvaskning mellem alternative diæter, blev forsøgspersonerne tildelt NCEP- eller mandeldiæt i 12 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode
Andet: NCEP diæt først, derefter mandel diæt
NCEP diæt først, derefter mandel diæt. Forsøgspersonerne blev tildelt til at modtage NCEP-diæt i 12 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode. Efter udvaskning 2 uger, skift diæt til mandel diæt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste næringsstoffer i NCEP Trin 2-diæt og mandeldiæter
Tidsramme: hele studiet, op til 3 måneder
hele studiet, op til 3 måneder
Plasmalipidprofiler ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Kalorierne i NCEP Trin 2-diæt og mandeldiæter
Tidsramme: hele studiet, op til 3 måneder
hele studiet, op til 3 måneder
Lipidsammensætning af NCEP Trin 2-diæt og mandeldiæter
Tidsramme: hele studiet, op til 3 måneder
hele studiet, op til 3 måneder
Kropsvægt ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Kropsfedtprocent ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Blodtryk ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma fastende glukose ved baseline og slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Areal under kurve af plasmaglukose efter spisning af standardmorgenmad ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma fastende insulin ved baseline og slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Areal under kurve for plasmainsulin efter at have spist standardmorgenmad ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma HbA1c-niveau ved baseline og slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
HOMA ved baseline og slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma-apolipoproteinniveau ved baseline og slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma nitrogenoxidniveau ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Endotelfunktion ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma Protein Carbonyl Niveau ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasmaoxid LDL-niveau ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Urinisoproterenolniveau ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Plasma E-vitaminniveau ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
Tidsramme: ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention
ved baseline og ved slutningen af ​​3-måneders diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV0805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger