Wpływ całych migdałów na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ całych migdałów na regulację glukozy, funkcję śródbłonka, stan zapalny, profil lipidowy i stres oksydacyjny u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 40-70 lat,
- z BMI = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9%, oraz
- regularne stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi
- Regularne stosowanie doustnych sterydów
- Regularne stosowanie środków przeciwzapalnych (na receptę [Rx] lub bez recepty [OTC])
- Przyrost lub utrata większej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- CVD: choroba wieńcowa, przerost lewej komory potwierdzony w badaniu echokardiograficznym, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, udar, choroba naczyń obwodowych, dysautonomia
- Układ pokarmowy: choroby, stany lub leki wpływające na wchłanianie w przewodzie pokarmowym, w tym czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, leczenie lekami obniżającymi kwasowość
- Nerki: przewlekła choroba nerek spowodowana jakąkolwiek chorobą, choroba naczyń nerkowych, kamica nerkowa w wywiadzie, nefropatia cukrzycowa, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Endokrynologiczne: choroba, nieleczona choroba tarczycy, choroba nadnerczy, guz chromochłonny, choroba przytarczyc, hiperurykemia
- Reumatologiczne: dna moczanowa, zapalenie stawów
- Aktywne leczenie raka dowolnego typu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) 1 rok
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg.
- Jakakolwiek historia lub znana alergia na orzechy dowolnego rodzaju
- Częste spożywanie orzechów, zdefiniowane jako ≥ 3 uncje/tydzień; jednak osoby, które chcą powstrzymać się od jedzenia wszystkich orzechów i produktów z orzechów przez 6 tygodni przed pierwszą wizytą (Wizyta 1), mogą zostać uznane za kwalifikujące się
- Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminy, minerały, preparaty ziołowe lub inne preparaty roślinne, suplementy oleju rybnego (w tym tranu z wątroby dorsza) lub środki homeopatyczne; jednak osoby, które chcą powstrzymać się od stosowania tych suplementów przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (Wizyta 1) i podczas całego badania, mogą zostać uznane za kwalifikujące się
- Zwykłe dzienne spożycie etanolu większe lub równe 2 drinkom (24 uncje piwa, 8 uncji wina, 2 uncje mocnego alkoholu)
- Nielegalne używanie narkotyków
- Specyficzne parametry laboratoryjne krwi lub moczu: kreatynina powyżej 1,5 mg/dL, ALT i AST powyżej 1,5 nmol/L oraz badanie moczu - krwiomocz i białkomocz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw dieta migdałowa, potem dieta NCEP
W 28-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym badaniu żywieniowym z 2-tygodniową przerwą między alternatywnymi dietami, badani zostali przydzieleni do otrzymywania NCEP lub diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym
|
całe migdały zostaną włączone do diety kontrolnej, która jest dietą NCEP krok 2.
Całe migdały zastąpią 20% dziennego spożycia kalorii.
Osobników przydzielono do przyjmowania diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym.
Po wypłukaniu 2 tygodni zmień dietę na dietę NCEP na 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Najpierw dieta NCEP, potem dieta migdałowa
W 28-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym badaniu żywieniowym z 2-tygodniową przerwą między alternatywnymi dietami, badani zostali przydzieleni do otrzymywania NCEP lub diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym
|
Najpierw dieta NCEP, potem dieta migdałowa.
Osobników przydzielono do diety NCEP przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym.
Po wypłukaniu 2 tygodni zmień dietę na dietę migdałową na 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne składniki odżywcze diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
|
całe badanie, do 3 miesięcy
|
|
Profile lipidów w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Kalorie diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
|
całe badanie, do 3 miesięcy
|
|
Skład lipidów diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
|
całe badanie, do 3 miesięcy
|
|
Masa ciała na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Procent tkanki tłuszczowej na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Ciśnienie krwi na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Stężenie glukozy na czczo w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu po zjedzeniu standardowego śniadania na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Insulina na czczo w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu po zjedzeniu standardowego śniadania na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom HbA1c w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
HOMA na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom apolipoproteiny w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom tlenku azotu w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Funkcja śródbłonka na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom karbonylu białka osocza na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Stężenie LDL tlenku osocza na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom izoproterenolu w moczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
|
Poziom witaminy E w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV0805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .