Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-04691502 (PI3K/mTOR inhibitor) v kombinaci s exemestanem ve srovnání s exemestanem samotným u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

26. října 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená randomizovaná studie fáze 2 PF-04691502 (PI3K/mTOR inhibitor) v kombinaci s exemestanem ve srovnání s exemestanem samotným u pacientek s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním, Her-2 negativním estrogenovým receptorem

PF-04691502 je inhibitor PI3K a mTOR kinázy. Exemestan je inhibitor aromatázy k léčbě pokročilého karcinomu prsu u žen, jejichž onemocnění po léčbě tamoxifenem progredovalo. Kombinace PF-04691502 a exemestanu by mohla zmírnit rezistenci na hormonální léčbu a vést k většímu klinickému přínosu než samotný exemestan u žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inoperabilní estrogenní receptor pozitivní, Her-2 negativní pokročilá rakovina prsu
  • Dříve léčeno inhibitorem aromatázy
  • Primární nebo sekundární hormonální rezistence
  • Přijatelná kontrola glukózy, funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Předchozí terapie látkou aktivní na PI3K, Akt a/nebo mTOR
  • Známá přecitlivělost na exemestan
  • Významné gastrointestinální abnormality, které mohou zhoršit příjem, tranzit nebo absorpci studovaných léků
  • Současná nebo předpokládaná potřeba potravin nebo léků, které jsou známými inhibitory nebo induktory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 v kombinaci s Exemestanem
Lék: PF-04691502
PF-04691502 podávaný orálně v dávce 8 mg jako kontinuální denní dávkovači schéma
Lék: Exemestan
Exemestan podávaný perorálně v dávce 25 mg jako kontinuální denní dávkovací schéma
Aktivní komparátor: Exemestan
Samotný exemestan
Lék: Exemestan
Exemestan podávaný perorálně v dávce 25 mg jako kontinuální denní dávkovací schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Objektivní odpověď nádoru pomocí RECIST
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Doba trvání odpovědi nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Klinický přínos reakce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Biomarkery související s deregulací signálu PI3K/mTOR a markery buněčné proliferace a apoptózy v primární nádorové tkáni
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Maximální koncentrace (Cmax) jednotlivé dávky PF-04691502
Časové okno: Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) jednorázové dávky exemestanu
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) PF-04691502 a exemestanu při podávání v kombinaci
Časové okno: 8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Farmakodynamické koncové body včetně sérové ​​glukózy, inzulínu, HbA1c, cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) jednotlivé dávky PF-04691502
Časové okno: Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Den 2 Před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) jednorázové dávky exemestanu
Časové okno: 1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
1. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) PF-04691502 a exemestanu při podávání v kombinaci
Časové okno: 8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25
8. den před dávkou a 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce, týden 5, 9, 13, 17, 21 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1271005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení