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Estudo de PF-04691502 (inibidor de PI3K/mTOR) em combinação com exemestano em comparação com exemestano sozinho em pacientes com câncer de mama avançado

26 de outubro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto randomizado de fase 2 de PF-04691502 (inibidor de PI3K/mTOR) em combinação com exemestano em comparação com exemestano isolado em pacientes com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio e negativo para Her-2

PF-04691502 é um inibidor de PI3K e mTOR quinase. O exemestano é um inibidor da aromatase para o tratamento do câncer de mama avançado em mulheres cuja doença progrediu após a terapia com tamoxifeno. A combinação de PF-04691502 e exemestano pode mitigar a resistência à terapia hormonal e resultar em maior benefício clínico do que o exemestano sozinho em mulheres com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio inoperável, Her-2 negativo
  • Anteriormente tratado com um inibidor de aromatase
  • Resistência hormonal primária ou secundária
  • Controle aceitável de glicose, medula óssea, função hepática e renal

Critério de exclusão:

  • Carcinoma inflamatório de mama
  • Terapia anterior com um agente ativo em PI3K, Akt e/ou mTOR
  • Hipersensibilidade conhecida ao exemestano
  • Anormalidades gastrointestinais significativas que podem prejudicar a ingestão, o trânsito ou a absorção dos medicamentos do estudo
  • Necessidade atual ou prevista de alimentos ou medicamentos que são inibidores ou indutores conhecidos do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-04691502 + Exemestano
PF-04691502 em combinação com Exemestano
Medicamento: PF-04691502
PF-04691502 administrado por via oral a 8 mg como esquema de dosagem diária contínua
Medicamento: Exemestano
Exemestano administrado por via oral a 25 mg como um esquema de dosagem diária contínua
Comparador Ativo: Exemestano
Exemestano sozinho
Medicamento: Exemestano
Exemestano administrado por via oral a 25 mg como um esquema de dosagem diária contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta tumoral objetiva usando RECIST
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Duração da resposta tumoral
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Resposta de benefício clínico
Prazo: Linha de base até o mês 12
Linha de base até o mês 12
Biomarcadores relacionados à desregulação do sinal PI3K/mTOR e marcadores de proliferação celular e apoptose em tecido tumoral primário
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração máxima (Cmax) de dose única de PF-04691502
Prazo: Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
Concentração máxima (Cmax) de dose única de exemestano
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
Concentração máxima (Cmax) de PF-04691502 e exemestano quando administrados em combinação
Prazo: Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Endpoints farmacodinâmicos, incluindo glicose sérica, insulina, HbA1c, colesterol e triglicerídeos
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: 12 meses
12 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de PF-04691502
Prazo: Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
Dia 2 Pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de dose única de exemestano
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4 e 24 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de PF-04691502 e exemestano quando administrados em combinação
Prazo: Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Dia 8 pré-dose e 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose, semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1271005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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