Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de PF-04691502 (inhibidor de PI3K/mTOR) en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con cáncer de mama avanzado

26 de octubre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto aleatorizado de fase 2 de PF-04691502 (inhibidor de PI3K/mTOR) en combinación con exemestano en comparación con exemestano solo en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo y Her-2 negativo

PF-04691502 es un inhibidor de PI3K y mTOR quinasa. Exemestano es un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con tamoxifeno. La combinación de PF-04691502 y exemestano podría mitigar la resistencia a la terapia hormonal y generar un mayor beneficio clínico que el exemestano solo en mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de estrógeno positivo inoperable, cáncer de mama avanzado negativo para Her-2
  • Previamente tratado con un inhibidor de la aromatasa
  • Resistencia hormonal primaria o secundaria
  • Control aceptable de la glucosa, función de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma inflamatorio de mama
  • Terapia previa con un agente activo en PI3K, Akt y/o mTOR
  • Hipersensibilidad conocida al exemestano
  • Anomalías gastrointestinales significativas que pueden afectar la ingesta, el tránsito o la absorción de los fármacos del estudio
  • Necesidad actual o anticipada de alimentos o medicamentos que son inhibidores o inductores conocidos de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PF-04691502 + Exemestano
PF-04691502 en combinación con exemestano
Droga: PF-04691502
PF-04691502 administrado por vía oral a 8 mg como un programa de dosificación diaria continua
Droga: Exemestano
Exemestano administrado por vía oral a 25 mg como un programa de dosificación diaria continua
Comparador activo: Exemestano
Exemestano solo
Droga: Exemestano
Exemestano administrado por vía oral a 25 mg como un programa de dosificación diaria continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Respuesta objetiva del tumor usando RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Duración de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Respuesta de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Biomarcadores relacionados con la desregulación de la señal PI3K/mTOR y marcadores de proliferación celular y apoptosis en tejido tumoral primario
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración máxima (Cmax) de dosis única de PF-04691502
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de exemestano en dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima (Cmax) de PF-04691502 y exemestano cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Puntos finales farmacodinámicos que incluyen glucosa sérica, insulina, HbA1c, colesterol y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de una dosis única de PF-04691502
Periodo de tiempo: Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 2 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de una dosis única de exemestano
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de PF-04691502 y exemestano cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Día 8 antes de la dosis y 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis, semana 5, 9, 13, 17, 21 y 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1271005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones