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Studie zu PF-04691502 (PI3K/mTOR-Inhibitor) in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

26. Oktober 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu PF-04691502 (PI3K/mTOR-Inhibitor) in Kombination mit Exemestan im Vergleich zu Exemestan allein bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, Her-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

PF-04691502 ist ein Inhibitor von PI3K und mTOR-Kinase. Exemestan ist ein Aromatasehemmer zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen, deren Erkrankung nach einer Tamoxifen-Therapie fortgeschritten ist. Die Kombination von PF-04691502 und Exemestan könnte die Resistenz gegen eine Hormontherapie abschwächen und zu einem größeren klinischen Nutzen führen als Exemestan allein bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperabler Östrogenrezeptor-positiver, Her-2-negativer fortgeschrittener Brustkrebs
  • Zuvor mit einem Aromatasehemmer behandelt
  • Primäre oder sekundäre Hormonresistenz
  • Akzeptable Glukosekontrolle, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliches Mammakarzinom
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der auf PI3K, Akt und/oder mTOR wirkt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exemestan
  • Signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption der Studienmedikamente beeinträchtigen können
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die als Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 bekannt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-04691502 + Exemestan
PF-04691502 in Kombination mit Exemestan
Arzneimittel: PF-04691502
PF-04691502 oral verabreicht mit 8 mg als kontinuierlicher täglicher Dosierungsplan
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral mit 25 mg als kontinuierliches tägliches Dosierungsschema verabreicht
Aktiver Komparator: Exemestan
Exemestan allein
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan wird oral mit 25 mg als kontinuierliches tägliches Dosierungsschema verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektives Ansprechen des Tumors unter Verwendung von RECIST
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Ansprechen auf klinischen Nutzen
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Baseline bis zum 12. Monat
Biomarker im Zusammenhang mit der Deregulierung des PI3K/mTOR-Signals und Marker der Zellproliferation und Apoptose in primärem Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Maximale Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis von PF-04691502
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) einer Einzeldosis Exemestan
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von PF-04691502 und Exemestan bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Pharmakodynamische Endpunkte einschließlich Serumglukose, Insulin, HbA1c, Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis von PF-04691502
Zeitfenster: Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 2 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) einer Einzeldosis Exemestan
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PF-04691502 und Exemestan bei kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25
Tag 8 vor der Dosis und 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Woche 5, 9, 13, 17, 21 und 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1271005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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