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Studio di PF-04691502 (inibitore PI3K/mTOR) in combinazione con exemestane rispetto al solo exemestane in pazienti con carcinoma mammario avanzato

26 ottobre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto su PF-04691502 (inibitore PI3K/mTOR) in combinazione con exemestane rispetto a exemestane da solo in pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni, Her-2 negativo

PF-04691502 è un inibitore di PI3K e mTOR chinasi. Exemestane è un inibitore dell'aromatasi per il trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne la cui malattia è progredita dopo la terapia con tamoxifene. La combinazione di PF-04691502 ed exemestane potrebbe mitigare la resistenza alla terapia ormonale e comportare un maggiore beneficio clinico rispetto al solo exemestane nelle donne con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recettore per gli estrogeni inoperabile positivo, carcinoma mammario avanzato Her-2 negativo
  • Precedentemente trattato con un inibitore dell'aromatasi
  • Resistenza ormonale primaria o secondaria
  • Controllo accettabile del glucosio, midollo osseo, funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Terapia precedente con un agente attivo su PI3K, Akt e/o mTOR
  • Ipersensibilità nota all'exemestane
  • Anomalie gastrointestinali significative che possono compromettere l'assunzione, il transito o l'assorbimento dei farmaci in studio
  • Bisogno attuale o previsto di cibo o farmaci che sono noti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-04691502 + Exemestane
PF-04691502 in combinazione con Exemestane
Droga: PF-04691502
PF-04691502 somministrato per via orale a 8 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo
Droga: Exemestane
Exemestane somministrato per via orale a 25 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo
Comparatore attivo: Exemestane
Exemestane da solo
Droga: Exemestane
Exemestane somministrato per via orale a 25 mg come programma di dosaggio giornaliero continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta obiettiva del tumore utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Durata della risposta del tumore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Risposta al beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Biomarcatori correlati alla deregolazione del segnale PI3K/mTOR e marcatori di proliferazione cellulare e apoptosi nel tessuto tumorale primario
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazione massima (Cmax) di singola dose di PF-04691502
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di una dose singola exemestane
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di PF-04691502 ed exemestane quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Endpoint farmacodinamici tra cui glicemia, insulina, HbA1c, colesterolo e trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della dose singola di PF-04691502
Lasso di tempo: Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 2 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di exemestane a dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di PF-04691502 ed exemestane quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Giorno 8 Pre-dose e 1, 2, 4 e 24 ore post-dose, Weel 5, 9, 13, 17, 21 e 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1271005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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