Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-04691502 (inhibitor PI3K/mTOR) w połączeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

26 października 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 PF-04691502 (inhibitor PI3K/mTOR) w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z samym eksemestanem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, ujemnym Her-2

PF-04691502 jest inhibitorem kinazy PI3K i mTOR. Eksemestan jest inhibitorem aromatazy do leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet, u których choroba postępuje po leczeniu tamoksyfenem. Połączenie PF-04691502 i eksemestanu może złagodzić oporność na terapię hormonalną i przynieść większe korzyści kliniczne niż sam eksemestan u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny receptor estrogenowy dodatni, Her-2 ujemny zaawansowany rak piersi
  • Wcześniej leczony inhibitorem aromatazy
  • Pierwotna lub wtórna oporność na hormony
  • Dopuszczalna kontrola glukozy, czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Wcześniejsza terapia środkiem działającym na PI3K, Akt i/lub mTOR
  • Znana nadwrażliwość na eksemestan
  • Znaczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie, transport lub wchłanianie badanych leków
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są znanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-04691502 + Eksemestan
PF-04691502 w połączeniu z eksemestanem
Lek: PF-04691502
PF-04691502 podawany doustnie w dawce 8 mg jako ciągły dzienny schemat dawkowania
Lek: Eksemestan
Eksemestan podawany doustnie w dawce 25 mg w ciągłym dziennym schemacie dawkowania
Aktywny komparator: Eksemestan
Sam eksemestan
Lek: Eksemestan
Eksemestan podawany doustnie w dawce 25 mg w ciągłym dziennym schemacie dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Obiektywna odpowiedź guza przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesiąca
Linia bazowa do 12 miesiąca
Biomarkery związane z deregulacją sygnału PI3K/mTOR oraz markery proliferacji i apoptozy komórek w pierwotnej tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki PF-04691502
Ramy czasowe: Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) pojedynczej dawki eksemestanu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) PF-04691502 i eksemestanu przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Farmakodynamiczne punkty końcowe, w tym poziom glukozy w surowicy, insulina, HbA1c, cholesterol i trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) pojedynczej dawki PF-04691502
Ramy czasowe: Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 2 Przed podaniem dawki i 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pojedynczej dawki eksemestanu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) PF-04691502 i eksemestanu przy podawaniu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Dzień 8 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4 i 24 godziny po podaniu, tydzień 5, 9, 13, 17, 21 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1271005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami