Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální levetiracetam pro kontrolu záchvatů u dětské mozkové malárie (LVT1)

3. srpna 2016 aktualizováno: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Studie eskalace dávky, bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu pro kontrolu záchvatů u dětské mozkové malárie

Pediatrická cerebrální malárie (CM) postihuje každý rok více než 3 miliony dětí, přičemž zabíjí ~20 % a zanechává jednu třetinu přeživších s dlouhodobými neurologickými a psychiatrickými následky. Záchvaty se u CM vyskytují běžně a jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí a neuropsychiatrickým postižením. V této studii zaměřené na zvyšování dávek, bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu u pediatrické CM, založené na Malawi, výzkumníci položí základy pro budoucí studie účinnosti zaměřené na zlepšení kontroly záchvatů a v konečném důsledku snížení neurologické morbidity dětské CM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cerebrální malárie (CM) postihuje každý rok ~ 3 miliony dětí, především v subsaharské Africe. Antimalarika mohou rychle odstranit parazity P. falciparum, ale úmrtnost zůstává vysoká (12–25 %). Přeživší nevyváznou bez úhony - ~ 30 % má neurologické následky včetně epilepsie, poruch chování a hrubých neurologických deficitů. Akutní záchvaty se u CM vyskytují běžně a jsou spojeny s vyšší neurologickou morbiditou a mortalitou. Léčba záchvatů v endemických oblastech malárie je náročná, protože dostupná antiepileptika (AED) indukují respirační supresi a asistovaná ventilace není dostupná. Optimálnější kontrola záchvatů může zlepšit neurologické výsledky u dětí, které přežily CM, zejména pokud je použitá medikace cenově dostupná a může být bezpečně a snadno podávána v prostředí s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé navrhují provést studii eskalace dávky, bezpečnosti a proveditelnosti enterálního levetiracetamu (LVT) pro kontrolu záchvatů u dětí s CM a záchvaty přijatými do Queen Elizabeth Central Hospital v Blantyre, Malawi. Bude použita enterální LVT podávaná nazogastrickou sondou (NGT) spíše než intravenózní (IV) formulace, protože LVT má vynikající enterální biologickou dostupnost a IV formace nejsou dostupné ve většině oblastí s endemickým výskytem malárie. LVT bude eskalována na základě koncových bodů účinnosti a toxicity s účinností definovanou jako bez záchvatů u 75 % dětí během 24 hodin po podání LVT. Obecně platí, že pouze ~ 20 % dětí přijatých s CM a záchvaty, které dostávají standardní léčbu AED, zůstává bez záchvatů během prvních 24 hodin po přijetí. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování problémů souvisejících s umístěním NGT a podáváním léků, laboratorní parametry 24 hodin a 7 dní po LVT a celkovou úmrtnost případů. Pokud nejsou splněny cílové parametry účinnosti, ale enterální LVT je jinak tolerována, budou hodnoceny dávky LVT ~3krát vyšší než standardní dávka používaná pro jiné stavy související se záchvaty. Farmakokinetické (Pk) údaje o absorpci a eliminaci LVT u CM budou získány, protože enterální formulace se u kriticky nemocných dětí obvykle nepoužívají a u některých jiných léků bylo prokázáno, že malárie ovlivňuje absorpci a eliminaci léků. Údaje o bezpečnosti, proveditelnosti, Pk, optimálním dávkování a předběžné účinnosti z této navrhované práce poskytnou informace potřebné k rozhodnutí, zda pokračovat v randomizované klinické studii LVT u dětských pacientů s CM, která by zahrnovala akutní kontrolu záchvatů i dlouhodobé neurologické výsledky jako kritické koncové body. Vzhledem k tomu, že enterální LVT je relativně cenově dostupná pro krátkodobé použití a mohla by být proveditelná v prostředí s omezenými zdroji, tato terapie by mohla být potenciálně rozšířena pro široké použití v afrických zemích s endemickým výskytem malárie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komatózní s Blantyre Comas skóre ≤ 3
  • P. falciparum parazitémie
  • Aktivní záchvat

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Před přijetím/souběžná léčba antiretrovirovými léky na HIV (ARV), antituberkulózní léčbou (ATT) nebo chronické užívání jakýchkoli jiných léků indukujících enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LEVETIRACETAM
Otevřená etiketa, eskalace dávky na optimální dávku.
Lék: LEVETIRACETAM
tekutina, nasycovací dávka 40 mg/kg a 30 mg/kg každých 12 hodin nasogastrickou sondou po dobu 3 dnů – to je standardní dávka. Pokud není dosaženo primárního výsledku, bude podle potřeby provedena eskalace dávky na 150, 225 a 300 % standardu.
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zabavení
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů bez záchvatů 24 hodin po zahájení léčby
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s LVT
Časové okno: 1 týden
Toxicita včetně zvracení, aspirace, komplikací souvisejících s NGT, laboratorní parametry 24 hodin a 1 týden po podání LVT a celková úmrtnost akutních případů výrazně nad konzistentním historickým průměrem oddělení pro CM. Pk studie pro hodnocení absorpce a eliminace LVT u pediatrické CM.
1 týden
Rozsah plazmatické koncentrace LVT u všech jedinců
Časové okno: 72 hodin
Rozsah plazmatických koncentrací LVT bude stanoven pomocí metody HPLC v osmi časových bodech po podání, aby se vyhodnotila absorpce a eliminace LVT u pediatrické CM.
72 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s neurologickými následky při propuštění
Časové okno: den 7
Počet účastníků s neurologickými následky při propuštění
den 7
Počet subjektů s retinopatií při zápisu
Časové okno: Při přijetí
Stav retinopatie může ovlivnit účinnost LVT a stav pacienta bude analyzován na základě této charakteristiky.
Při přijetí
Počet subjektů vystavených fenobarbitonu před registrací
Časové okno: 0 hodin
Expozice fenobarbitonu před zařazením do studie může ovlivnit účinnost LVT a na základě této charakteristiky bude vyhodnocena analýza.
0 hodin
Počet účastníků vyžadujících AED během přijetí
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků, kteří během přijetí vyžadovali AEDS (včetně průlomových záchvatů ve skupině LVT).
7 dní
Střední doba návratu ke skóre BCS větším než nebo rovno 4
Časové okno: 7 dní
Střední doba od přijetí do skóre BCS větší nebo rovné 4. BCS (Blantyre Coma Scale) je stupnice 0-5 měřící motorickou odezvu, verbální odezvu a pohyb očí hodnotící závažnost kómatu u dětí s cerebrální malárií. Nižší skóre odpovídá hlubšímu kómatu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LVT1R01NS074409
  • 1R01NS074409-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení