Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral Levetiracetam til kontrol af anfald ved pædiatrisk cerebral malaria (LVT1)

3. august 2016 opdateret af: Gretchen Birbeck, University of Rochester

En dosis-eskalering, sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af enteral Levetiracetam til kontrol af anfald ved pædiatrisk cerebral malaria

Pædiatrisk cerebral malaria (CM) rammer mere end 3 millioner børn hvert år, dræber ~20% og efterlader en tredjedel af de overlevende med langvarige neurologiske og psykiatriske følgesygdomme. Anfald forekommer almindeligvis med CM og er forbundet med en øget risiko for død og neuropsykiatriske handicap. I denne Malawi-baserede dosis-eskalerings-, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af enteral levetiracetam i pædiatrisk CM, vil efterforskerne lægge grundlaget for fremtidige effektivitetsstudier med det formål at forbedre anfaldskontrol og i sidste ende mindske den neurologiske morbiditet af pædiatrisk CM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral malaria (CM) rammer ~3 millioner børn hvert år, primært i Afrika syd for Sahara. Antimalariamedicin kan hurtigt fjerne P. falciparum-parasitter, men dødeligheden forbliver høj (12-25%). Overlevende slipper ikke uskadt - ~30% oplever neurologiske følgesygdomme, herunder epilepsi, adfærdsforstyrrelser og grove neurologiske mangler. Akutte anfald forekommer almindeligvis ved CM og er forbundet med højere neurologisk morbiditet og dødelighed. Håndtering af anfald i malaria-endemiske regioner er udfordrende, fordi de tilgængelige antiepileptiske lægemidler (AED) inducerer respirationsundertrykkelse, og assisteret ventilation er utilgængelig. Mere optimal anfaldskontrol kan forbedre neurologiske resultater hos pædiatriske CM-overlevere, især hvis den anvendte medicin er overkommelig og kan leveres sikkert og nemt i ressourcebegrænsede omgivelser. Efterforskerne foreslår at udføre en dosis-eskalering, sikkerhed og gennemførlighedsundersøgelse af enteral levetiracetam (LVT) til kontrol af anfald hos børn med CM og anfald indlagt på Queen Elizabeth Central Hospital i Blantyre, Malawi. Enteral LVT givet via nasogastrisk sonde (NGT) i stedet for en intravenøs (IV) formulering vil blive brugt, da LVT har fremragende enteral biotilgængelighed, og IV-formationer er ikke overkommelige i de fleste malaria-endemiske regioner. LVT vil blive eskaleret baseret på effekt- og toksicitetsendepunkter med effektivitet defineret som anfaldsfrihed hos 75 % af børn i løbet af 24 timer efter LVT-administration. Generelt forbliver kun ~20 % af børn indlagt med CM og anfald, som modtager standard AED-behandling, anfaldsfri i de første 24 timer efter indlæggelsen. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning for problemer relateret til NGT-placering og medicinafgivelse, laboratorieparametre 24 timer og 7 dage efter LVT og overordnede dødsfald. Hvis effektmålene ikke er opfyldt, men enteral LVT ellers tolereres, vil LVT-doser på ~3 gange standarddosis, der anvendes til andre anfaldsrelaterede tilstande, blive vurderet. Farmakokinetiske (Pk) data om absorption og eliminering af LVT i CM vil blive opnået, da enterale formuleringer ikke typisk anvendes til kritisk syge børn, og malaria har vist sig at påvirke lægemiddelabsorption og elimination for nogle andre lægemidler. Sikkerhed, gennemførlighed, Pk, optimal dosering og foreløbige effektdata fra dette foreslåede arbejde vil give den nødvendige information til at afgøre, om der skal fortsættes med et randomiseret klinisk forsøg med LVT hos pædiatriske CM-patienter, som vil omfatte akut anfaldskontrol såvel som langsigtet neurologisk resultater som kritiske endepunkter. Da enteral LVT er relativt overkommelig til kortvarig brug og muligt kan leveres i ressourcebegrænsede omgivelser, kan denne terapi potentielt skaleres op til bred brug i hele malaria-endemiske afrikanske lande

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Comatose med Blantyre Comas Score ≤ 3
  • P. falciparum parasitemia
  • Aktivt anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin > 2mg/dL
  • Før indlæggelse/samtidig behandling med antiretroviral medicin mod HIV (ARV), antituberkuløse behandlinger (ATT) eller kronisk brug af enhver anden enzym-inducerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LEVETIRACETAM
Åben etiket, dosiseskalering til optimal dosis.
Medicin: LEVETIRACETAM
væske, 40 mg/kg startdosis og 30 mg/kg hver 12. time via nasogastrisk sonde i 3 dage - dette er standarddosis. Hvis det primære resultat ikke nås, udføres dosiseskalering til 150, 225 og 300 % standard efter behov.
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra anfald
Tidsramme: 24 timer
Antal forsøgspersoner fri for anfald 24 timer efter påbegyndelse af behandling
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet relateret til LVT
Tidsramme: En uge
Toksicitet inklusive opkastning, aspiration, komplikationer relateret til NGT, laboratorieparametre 24 timer og 1 uge efter LVT-administration og en samlet dødsrate for akutte tilfælde betydeligt over det konsekvente historiske afdelingsgennemsnit for CM. Pk-undersøgelser til evaluering af LVT-absorption og elimination i pædiatrisk CM.
En uge
Omfang af plasmakoncentration af LVT på tværs af alle individer
Tidsramme: 72 timer
Området for plasma-LVT-koncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af HPLC-metoden på otte tidspunkter efter administration for at evaluere LVT-absorption og elimination ved pædiatrisk CM.
72 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologiske følgesygdomme ved udskrivelse
Tidsramme: dag 7
Antal deltagere med neurologiske følgesygdomme ved udskrivelse
dag 7
Antal forsøgspersoner med retinopati ved indskrivning
Tidsramme: Ved optagelse
Retinopatistatus kan påvirke LVT-effektiviteten, og forsøgspersonens status vil blive analyseret baseret på denne egenskab.
Ved optagelse
Antal forsøgspersoner udsat for phenobarbiton før tilmelding
Tidsramme: 0 time
Eksponering for phenobarbiton før indskrivning kan påvirke LVT-effektiviteten, og analysegrundlaget for denne egenskab vil blive evalueret.
0 time
Antal deltagere, der kræver AED under optagelse
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere, der krævede AEDS under indlæggelsen (inklusive for gennembrudsanfald i LVT-gruppen) under indlæggelsen.
7 dage
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til en BCS-score større end eller lig med 4
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig tid fra indlæggelse til en BCS-score større end eller lig med 4. BCS (Blantyre Coma Scale) er en 0-5-skala, der måler motorisk respons, verbal respons og øjenbevægelser, der vurderer sværhedsgraden af ​​koma hos børn med cerebral malaria. Lavere score svarer til mere dybtgående koma.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LVT1R01NS074409
  • 1R01NS074409-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger