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Levetiracetam enteral para controle de convulsões na malária cerebral pediátrica (LVT1)

3 de agosto de 2016 atualizado por: Gretchen Birbeck, University of Rochester

Um estudo de escalonamento de dose, segurança e viabilidade do levetiracetam enteral para controle de convulsões na malária cerebral pediátrica

A malária cerebral pediátrica (CM) afeta mais de 3 milhões de crianças a cada ano, matando cerca de 20% e deixando um terço dos sobreviventes com sequelas neurológicas e psiquiátricas de longo prazo. As convulsões ocorrem comumente com CM e estão associadas a um risco aumentado de morte e deficiências neuropsiquiátricas. Neste estudo baseado em Malawi, escalonamento de dose, segurança e viabilidade de levetiracetam enteral em MC pediátrico, os investigadores estabelecerão as bases para futuros estudos de eficácia destinados a melhorar o controle de convulsões e, finalmente, diminuir a morbidade neurológica do MC pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A malária cerebral (MC) afeta cerca de 3 milhões de crianças a cada ano, principalmente na África subsaariana. Medicamentos antimaláricos podem eliminar rapidamente os parasitas P. falciparum, mas as taxas de mortalidade permanecem altas (12-25%). Os sobreviventes não escapam ilesos - ~ 30% apresentam sequelas neurológicas, incluindo epilepsia, distúrbios comportamentais e déficits neurológicos graves. As convulsões agudas ocorrem comumente na MC e estão associadas a maior morbidade e mortalidade neurológica. O gerenciamento de convulsões em regiões endêmicas de malária é desafiador porque as drogas antiepilépticas (DAE) disponíveis induzem a supressão respiratória e a ventilação assistida não está disponível. Um controle de convulsão mais otimizado pode melhorar os resultados neurológicos em sobreviventes pediátricos de MC, especialmente se a medicação usada for acessível e puder ser administrada com segurança e facilidade em ambientes com recursos limitados. Os investigadores propõem realizar um estudo de escalonamento de dose, segurança e viabilidade de levetiracetam enteral (LVT) para controle de convulsões em crianças com MC e convulsões internadas no Queen Elizabeth Central Hospital em Blantyre, Malawi. LVT enteral administrado via tubo nasogástrico (NGT) em vez de uma formulação intravenosa (IV) será usado, pois o LVT tem excelente biodisponibilidade enteral e as formações IV não são acessíveis na maioria das regiões endêmicas de malária. O LVT será escalado com base nos endpoints de eficácia e toxicidade com eficácia definida como ausência de convulsões em 75% das crianças durante as 24 horas após a administração do LVT. Geralmente, apenas cerca de 20% das crianças internadas com CM e convulsões que recebem tratamento padrão com AED permanecem livres de convulsões durante as primeiras 24 horas após a admissão. As avaliações de segurança incluirão monitoramento de problemas relacionados à colocação de NGT e administração de medicamentos, parâmetros laboratoriais 24 horas e 7 dias após LVT e taxas gerais de casos fatais. Se os endpoints de eficácia não forem alcançados, mas LVT enteral for tolerado, serão avaliadas doses de LVT de ~3 vezes a dose padrão usada para outras condições relacionadas a convulsões. Os dados farmacocinéticos (Pk) sobre a absorção e eliminação de LVT em CM serão obtidos, uma vez que as formulações enterais não são normalmente usadas em crianças gravemente doentes e a malária demonstrou afetar a absorção e eliminação de medicamentos para alguns outros medicamentos. Os dados de segurança, viabilidade, Pk, dosagem ideal e eficácia preliminar deste trabalho proposto fornecerão as informações necessárias para determinar se deve prosseguir com um ensaio clínico randomizado de LVT em pacientes pediátricos com CM, que incluiria controle de convulsão aguda, bem como controle neurológico de longo prazo resultados como pontos finais críticos. Uma vez que o LVT enteral é relativamente acessível para uso a curto prazo e pode ser viável em ambientes com recursos limitados, esta terapia poderia ser ampliada para uso amplo em países africanos endêmicos de malária

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí, 3
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comatoso com Blantyre Comas Pontuação ≤ 3
  • P. falciparum parasitemia
  • convulsão ativa

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica > 2mg/dL
  • Pré-admissão/tratamento concomitante com medicamentos antirretrovirais para HIV (ARVs), tratamentos antituberculosos (ATTs) ou uso crônico de qualquer outro medicamento indutor de enzimas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: LEVETIRACETAM
Rótulo aberto, aumento da dose até a dose ideal.
Medicamento: LEVETIRACETAM
líquido, dose de ataque de 40 mg/kg e 30 mg/kg a cada 12 horas via sonda nasogástrica por 3 dias - esta é a dose padrão. Se o desfecho primário não for alcançado, será conduzido o escalonamento da dose para 150, 225 e 300% padrão, conforme necessário.
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de apreensão
Prazo: 24 horas
Número de indivíduos livres de convulsão 24 horas após o início do tratamento
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Relacionada ao LVT
Prazo: 1 semana
Toxicidade incluindo vómitos, aspiração, complicações relacionadas com a NGT, parâmetros laboratoriais 24 horas e 1 semana após a administração de LVT e uma taxa geral de casos fatais agudos significativamente acima da média histórica consistente da enfermaria para CM. Estudos de Pk para avaliar a absorção e eliminação de LVT em CM pediátrico.
1 semana
Faixa de concentração plasmática de LVT em todos os indivíduos
Prazo: 72 horas
A faixa de concentrações plasmáticas de LVT será determinada pelo método HPLC em oito pontos no tempo após a administração para avaliar a absorção e eliminação de LVT em CM pediátrico.
72 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sequelas neurológicas na alta
Prazo: dia 7
Número de participantes com sequelas neurológicas na alta
dia 7
Número de indivíduos com retinopatia na inscrição
Prazo: Após a admissão
O estado da retinopatia pode afetar a eficácia do LVT e o estado do sujeito será analisado com base nesta característica.
Após a admissão
Número de indivíduos expostos ao fenobarbital antes da inscrição
Prazo: 0 hora
A exposição pré-inscrição ao fenobarbital pode afetar a eficácia do LVT, e a análise baseada nesta característica será avaliada.
0 hora
Número de participantes que necessitam de DEA durante a admissão
Prazo: 7 dias
Número de participantes que necessitaram de AEDS durante a admissão (incluindo para convulsões no grupo LVT) durante a admissão.
7 dias
Tempo médio para retornar a uma pontuação BCS maior ou igual a 4
Prazo: 7 dias
Tempo médio desde a admissão até uma pontuação BCS maior ou igual a 4. A BCS (Blantyre Coma Scale) é uma escala de 0-5 que mede a resposta motora, a resposta verbal e o movimento ocular avaliando a gravidade do coma em crianças com malária cerebral. Pontuações mais baixas correspondem a coma mais profundo.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gretchen L Birbeck, M.D., University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LVT1R01NS074409
  • 1R01NS074409-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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