Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s PASCALLERG ® u pacientů se sennou rýmou

9. března 2021 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Cílem této observační studie je dokumentovat terapeutické využití PASCALLERG ® při senné rýmě. Na základě průzkumu bude dokumentován pokles symptomů specifických pro onemocnění při užívání PASCALLERG ® po dobu 4 týdnů. Kromě toho lze posoudit kompatibilitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jsou zdokumentováni muži a ženy starší jednoho roku, kteří trpí sennou rýmou. Doba léčby je s tabletami PASCALLERG® asi 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo, 35390
        • Jennifer Lebert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů od přírodních praktiků a lékařů z Německa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • senná rýma

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost laktózy a/nebo
  • Přecitlivělost na chrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Tablety PASCALLERG® u pacientů se sennou rýmou
Pacienti s intolerancí laktózy a/nebo přecitlivělostí na chrom jsou z observační studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Pascallerga
Časové okno: cca 4 týdny po výchozí hodnotě (po cca 4 týdnech léčby)
Požadavek na účinnost pomocí 4stupňové škály (velmi dobrá účinnost, dobrá účinnost, střední účinnost, žádná účinnost)
cca 4 týdny po výchozí hodnotě (po cca 4 týdnech léčby)
Snášenlivost Pascallerga
Časové okno: aplikace. 4 týdny po základní linii (léčba cca 4 týdny)
Požadavek na snášenlivost pomocí 2stupňové škály (velmi dobrá snášenlivost, špatná snášenlivost)
aplikace. 4 týdny po základní linii (léčba cca 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice Pohoda (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Vliv alergie na celkovou pohodu (škála od 0 – žádný vliv do 10 silný vliv)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku suchých očí (pre-post)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku Svědění očí (před vydáním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku pálení očí (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna symptomů bronchiálních potíží (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku kýchání (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku rýmy (pre-post)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna symptomu únavy / únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna symptomu bolesti hlavy (před odesláním)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Změna příznaku slzení očí (pre-post)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)
Měřítko požadavku (0=není přítomno, 1=mírné, 2=střední, 3=silné)
Změna od výchozího stavu (před léčbou; týden 0) k poslední návštěvě (konec pozorování – přibližně 4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180A12PALL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení