Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus PASCALLERG ®:lla heinänuhapotilailla

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on dokumentoida PASCALLERG ®:n terapeuttinen käyttö heinänuhaan. Tutkimuksen perusteella dokumentoidaan sairauskohtaisten oireiden väheneminen, kun PASCALLERG ® -valmistetta käytetään 4 viikon ajan. Lisäksi yhteensopivuus voidaan arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

On dokumentoituja yli vuoden ikäisiä mies- ja naispotilaita, jotka kärsivät heinänuhasta. Hoitoaika PASCALLERG®-tableteilla on noin 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gießen, Saksa, 35390
        • Jennifer Lebert

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat luonnonharrastajilta ja lääkäreiltä Saksasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • heinänuha

Poissulkemiskriteerit:

  • Laktoosi-intoleranssi ja/tai
  • Kromiyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
PASCALLERG®-tabletit potilaille, joilla on heinänuha
Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi ja/tai kromiyliherkkyys, suljetaan pois havainnointitutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pascallergin tehokkuus
Aikaikkuna: n. 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (noin 4 viikon hoidon jälkeen)
Tehoa koskeva pyyntö 4-vaiheisella asteikolla (erittäin hyvä teho, hyvä teho, kohtalainen teho, ei tehoa)
n. 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (noin 4 viikon hoidon jälkeen)
Pascallergin siedettävyys
Aikaikkuna: sovellus. 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoito noin 4 viikkoa)
Siedettävyyspyyntö 2-portaisella asteikolla (erittäin hyvä siedettävyys, huono siedettävyys)
sovellus. 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoito noin 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko hyvinvointi (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Allergian vaikutus yleiseen hyvinvointiin (asteikko 0-ei vaikutusta 10 voimakkaaseen vaikutukseen)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kuivien silmien oireiden muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Oireiden muutos silmien kutina (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Silmien palavien oireiden muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Keuhkoputken valitusten oireiden muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aivastuksen oireiden muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Nuhan oireen muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Väsymys/väsymys oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Päänsärkyn oireen muutos (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Oireen muutos silmien repeytymistä (ennen postausta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Pyyntöasteikko (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vahva)
Muutos lähtötilanteesta (ennen hoitoa; viikko 0) viimeiseen käyntiin (tarkkailun lopussa - noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 180A12PALL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia