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Studio osservazionale con PASCALLERG ® in pazienti con febbre da fieno

9 marzo 2021 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Lo scopo di questo studio osservazionale è documentare l'uso terapeutico di PASCALLERG ® per la febbre da fieno. Sulla base dell'indagine sarà documentata una diminuzione dei sintomi specifici della malattia durante l'assunzione di PASCALLERG ® per un periodo di 4 settimane. Oltre alla compatibilità può essere valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sono documentati pazienti maschi e femmine di età superiore a un anno che soffrono di raffreddore da fieno. Il tempo di trattamento è di circa 4 settimane con pastiglie PASCALLERG®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gießen, Germania, 35390
        • Jennifer Lebert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti da naturopati e medici dalla Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • febbre da fieno

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al lattosio e / o
  • Ipersensibilità al cromo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
PASCALLERG® compresse in pazienti con raffreddore da fieno
Sono esclusi dallo studio osservazionale i pazienti con intolleranza al lattosio e/o ipersensibilità al cromo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Pascallerg
Lasso di tempo: ca. 4 settimane dopo il basale (dopo circa 4 settimane di trattamento)
Richiesta di efficacia utilizzando una scala a 4 stadi (efficacia molto buona, efficacia buona, efficacia moderata, nessuna efficacia)
ca. 4 settimane dopo il basale (dopo circa 4 settimane di trattamento)
Tollerabilità di Pascallerg
Lasso di tempo: app. 4 settimane dopo il basale (trattamento app. per 4 settimane)
Richiesta di tollerabilità utilizzando una scala a 2 stadi (ottima tollerabilità, cattiva tollerabilità)
app. 4 settimane dopo il basale (trattamento app. per 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Benessere (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Influenza dell'allergia sul benessere generale (scala da 0-nessuna influenza a 10 forte influenza)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Modifica dei sintomi Occhi secchi (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Cambiamento del sintomo Prurito agli occhi (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Cambiamento del sintomo Bruciore agli occhi (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Modifica dei sintomi Disturbi bronchiali (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Modifica dei sintomi Starnuti (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Modifica dei sintomi Rinite (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Cambiamento di sintomi Fatica / Stanchezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Modifica del sintomo Cefalea (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Cambiamento dei sintomi Lacrimazione degli occhi (pre-post)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)
Scala richiesta (0=non presente, 1=lieve, 2=moderato, 3=forte)
Passaggio dal basale (prima del trattamento; settimana 0) all'ultima visita (fine dell'osservazione - circa 4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 180A12PALL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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