Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin a odpovídajících zdravých subjektů

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu (200 mg) pacientům v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu ve srovnání s jednorázovou dávkou ceftarolinu fosamilu (600 mg)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ceftarolinu u skupiny pacientů s onemocněním ledvin a odpovídajících zdravých jedinců s normální funkcí ledvin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I k posouzení farmakokinetiky ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky ceftarolinu fosamilu (200 mg) pacientům v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu ve srovnání s jednorázovou dávkou ceftarolinu fosamilu (600 mg)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie, během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení všech postupů souvisejících se studií.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 a vážit mezi 50 a 110 kg
  • Hladina hematokritu vyšší než 30 % při screeningu a výchozí hodnotě pro každé léčebné období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Přijímání jakékoli dialyzační léčby jiné než intermitentní hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AZ lék: A
200 mg Ceftarolin fosamil 1h infuze
Lék: 200 mg ceftarolinu fosamilu
1 h infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: AZ lék: B
600 mg Ceftarolin fosamil 1h infuze
Lék: 600 mg ceftarolinu fosamilu
1 h infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu Fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdraví). Střední doba zdržení (MRT), celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL pro ceftarolin fosamil, zjevný CL pro ceftarolin), distribuční objem založený na terminální fázi (Vz pro ceftarolin fosamil, zjevný Vz pro ceftarolin), distribuční objem při ustálený stav (Vss pro ceftarolin fosamil, zjevný Vss pro ceftarolin)
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin a k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 2). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 75 min do 5,25 h po začátku infuze (AUC(1-5)), množství léčiva extrahovaného nezměněného do dialyzátu (AD) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (AD(1-5)) po celou dobu hemodialýzy (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze); procento dávky získané v dialyzátu (fD,%) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (fD(1-5),%) za celou hemodialýzu (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze ), extrakční koeficient (E) v každém časovém bodě během hemodialýzy
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska nežádoucích účinků, laboratorních údajů, fyzikálních vyšetření, EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Screening do 10 dnů po propuštění z místa studie.
Screening do 10 dnů po propuštění z místa studie.
Farmakokinetika ceftarolinu M-1 po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu M-1 po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 2). Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 75 min do 5,25 h po začátku infuze (AUC(1-5)), množství léčiva extrahovaného nezměněného do dialyzátu (AD) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (AD(1-5)) po celou dobu hemodialýzy (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze); procento dávky získané v dialyzátu (fD,%) během každého 1-hodinového intervalu, kumulativně a celkově (fD(1-5),%) za celou hemodialýzu (čas: 75 min až 5,25 h po začátku infuze ), extrakční koeficient (E) v každém časovém bodě během hemodialýzy
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu fosamilu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdravá). Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC), plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-t)), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do 12 hodin po začátku infuze (AUC(0-12)), terminální rychlostní konstanta (λz), terminální poločas (t1/2λz ),Cmax normalizovaná na dávku, AUC normalizovaná na dávku, AUC(0-t) normalizovaná na dávku a AUC(0-12) normalizovaná na dávku
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmakokinetika ceftarolinu fosamilu po intravenózní infuzi ceftarolinu fosamilu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a odpovídající kontrolní populace s normální funkcí ledvin k charakterizaci clearance ceftarolinu.
Časové okno: před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Skupina 1 (skupina pacientů/období 1 a 2); Skupina 2 (kontrolní skupina - zdraví). Střední doba zdržení (MRT), celková tělesná clearance léčiva z plazmy (CL pro ceftarolin fosamil, zjevný CL pro ceftarolin), distribuční objem založený na terminální fázi (Vz pro ceftarolin fosamil, zjevný Vz pro ceftarolin), distribuční objem při ustálený stav (Vss pro ceftarolin fosamil, zjevný Vss pro ceftarolin).
před dávkou, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Vrchní vyšetřovatel: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studijní židle: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3720C00012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení