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Um estudo para avaliar a farmacocinética da ceftarolina em pacientes com doença renal terminal e indivíduos saudáveis ​​pareados

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar a farmacocinética da ceftarolina após a administração intravenosa de uma dose única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise quando comparado a uma dose única de ceftarolina fosamil (600 mg) mg)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da ceftarolina em um grupo de pacientes com doença renal e em indivíduos saudáveis ​​com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo aberto, não randomizado, de Fase I para avaliar a farmacocinética da ceftarolina após a administração intravenosa de uma dose única de ceftarolina fosamil (200 mg) a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise quando comparado a uma dose única de ceftarolina fosamil (600 mg) mg)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses antes da inscrição, durante o estudo e por 3 meses após a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 e pesar entre 50 e 110 kg
  • Nível de hematócrito superior a 30% na triagem e na linha de base para cada período de tratamento

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Receber qualquer tratamento de diálise que não seja hemodiálise intermitente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Medicamento AZ: A
200 mg de ceftarolina fosamil 1h infusão
Medicamento: 200 mg de ceftarolina fosamil
1h de infusão
EXPERIMENTAL: Medicamento AZ: B
600 mg de ceftarolina fosamil 1h infusão
Medicamento: 600 mg de ceftarolina fosamil
1h de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal em estágio terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudáveis). Tempo médio de residência (MRT), depuração corporal total do fármaco do plasma (CL para ceftarolina fosamil, CL aparente para ceftarolina), volume de distribuição com base na fase terminal (Vz para ceftarolina fosamil, Vz aparente para ceftarolina), volume de distribuição em estado estacionário (Vss para ceftarolina fosamil, aparente Vss para ceftarolina)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 75 min a 5,25 h após o início da infusão (AUC(1-5)), quantidade de droga extraída inalterada no dialisato (AD) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente, e geral (AD(1-5)) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão); porcentagem da dose recuperada no dialisato (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente e no geral (fD(1-5),%) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão ), coeficiente de extração (E) em cada ponto de tempo durante a hemodiálise
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos, dados laboratoriais, exames físicos, ECG e sinais vitais.
Prazo: Triagem até 10 dias após a alta do local do estudo.
Triagem até 10 dias após a alta do local do estudo.
Farmacocinética da ceftarolina M-1 após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população de controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina M-1 após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 2). Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 75 min a 5,25 h após o início da infusão (AUC(1-5)), quantidade de droga extraída inalterada no dialisato (AD) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente, e geral (AD(1-5)) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão); porcentagem da dose recuperada no dialisato (fD,%) durante cada intervalo de 1 hora, cumulativamente e no geral (fD(1-5),%) para toda a sessão de hemodiálise (tempo: 75 min a 5,25 h após o início da infusão ), coeficiente de extração (E) em cada ponto de tempo durante a hemodiálise
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina fosamil após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudável). Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a infinito (AUC), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC (0-t)), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão (AUC(0-12)), constante de taxa terminal (λz), meia-vida terminal (t1/2λz ), Cmax de dose normalizada, AUC de dose normalizada, AUC de dose normalizada (0-t) e AUC de dose normalizada (0-12)
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Farmacocinética da ceftarolina fosamil após infusão intravenosa de ceftarolina fosamil em pacientes com doença renal terminal e uma população controle pareada com função renal normal para caracterizar a depuração da ceftarolina.
Prazo: pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h
Grupo 1 (grupo de pacientes/período 1 e 2); Grupo 2 (grupo controle - saudáveis). Tempo médio de residência (MRT), depuração corporal total do fármaco do plasma (CL para ceftarolina fosamil, CL aparente para ceftarolina), volume de distribuição com base na fase terminal (Vz para ceftarolina fosamil, Vz aparente para ceftarolina), volume de distribuição em estado estacionário (Vss para ceftarolina fosamil, aparente Vss para ceftarolina).
pré-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigador principal: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3720C00012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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