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Uno studio per valutare la farmacocinetica della ceftarolina nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e nei soggetti sani abbinati

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I per valutare la farmacocinetica di ceftarolina dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di ceftarolina fosamil (200 mg) a pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi rispetto a una singola dose di ceftarolina fosamil (600 mg)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Ceftarolina in un gruppo di pazienti con malattia renale e abbinare soggetti sani con funzionalità renale normale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I per valutare la farmacocinetica di ceftarolina dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di ceftarolina fosamil (200 mg) a pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi rispetto a una singola dose di ceftarolina fosamil (600 mg)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per 3 mesi prima dell'arruolamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento di tutti i procedimenti relativi allo studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 e pesare tra 50 e 110 kg
  • Livello di ematocrito superiore al 30% allo screening e al basale per ciascun periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di patologie gastrointestinali, epatiche o di qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Ricevere qualsiasi trattamento di dialisi diverso dall'emodialisi intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Farmaco AZ: A
200 mg di ceftarolina fosamil 1 ora di infusione
Droga: 200 mg di ceftarolina fosamil
1 ora di infusione
SPERIMENTALE: Farmaco AZ: B
600 mg Ceftarolina fosamil 1 ora di infusione
Droga: 600 mg di ceftarolina fosamil
1 ora di infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzionalità renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sani). Tempo di permanenza medio (MRT), clearance corporea totale del farmaco dal plasma (CL per ceftarolina fosamil, CL apparente per ceftarolina), volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz per ceftarolina fosamil, Vz apparente per ceftarolina), volume di distribuzione a stato stazionario (Vss per ceftarolina fosamil, Vss apparente per ceftarolina)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 2). Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(1-5)), quantità di farmaco estratta immodificata nel dialisato (AD) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente, e complessivo (AD(1-5)) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione); percentuale della dose recuperata nel dialisato (fD,%) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente e complessivamente (fD(1-5),%) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione ), coefficiente di estrazione (E) in ogni punto temporale durante l'emodialisi
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in termini di eventi avversi, dati di laboratorio, esami fisici, ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Screening fino a 10 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio.
Screening fino a 10 giorni dopo la dimissione dal sito dello studio.
Farmacocinetica di ceftarolina M-1 dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo abbinata con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di Ceftarolina M-1 dopo infusione endovenosa di Ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e per caratterizzare la clearance di Ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 2). Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(1-5)), quantità di farmaco estratta immodificata nel dialisato (AD) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente, e complessivo (AD(1-5)) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione); percentuale della dose recuperata nel dialisato (fD,%) durante ciascun intervallo di 1 ora, cumulativamente e complessivamente (fD(1-5),%) per l'intera sessione di emodialisi (tempo: da 75 min a 5,25 ore dopo l'inizio dell'infusione ), coefficiente di estrazione (E) in ogni punto temporale durante l'emodialisi
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina fosamil dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sano). Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0-t)), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo l'inizio dell'infusione (AUC(0-12)), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t1/2λz ), Cmax normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose, AUC normalizzata per dose(0-t) e AUC normalizzata per dose(0-12)
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Farmacocinetica di ceftarolina fosamil dopo infusione endovenosa di ceftarolina fosamil in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e una popolazione di controllo corrispondente con funzione renale normale per caratterizzare la clearance di ceftarolina.
Lasso di tempo: pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore
Gruppo 1 (gruppo di pazienti/periodo 1 e 2); Gruppo 2 (gruppo di controllo - sani). Tempo medio di permanenza (MRT), clearance corporea totale del farmaco dal plasma (CL per ceftarolina fosamil, CL apparente per ceftarolina), volume di distribuzione basato sulla fase terminale (Vz per ceftarolina fosamil, Vz apparente per ceftarolina), volume di distribuzione a stato stazionario (Vss per ceftarolina fosamil, Vss apparente per ceftarolina).
pre-dose, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigatore principale: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3720C00012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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