Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af Ceftarolins farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og matchede raske forsøgspersoner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis ceftarolin fosamil (200 mg) til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse sammenlignet med en enkelt dosis af ceftarolin (600 mg) mg)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftarolin i en gruppe patienter med nyresygdom og matche raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, ikke-randomiseret, fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis ceftarolin-fosamil (200 mg) til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, sammenlignet med en enkelt dosis af ceftarolin (600 mg) mg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruge en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede forløb
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 og vejer mellem 50 og 110 kg
  • Hæmatokritniveau højere end 30 % ved screening og baseline for hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som vurderet af investigator
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Modtager anden dialysebehandling end intermitterende hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AZ-lægemiddel: A
200 mg Ceftarolin fosamil 1 time infusion
Medicin: 200 mg Ceftarolin fosamil
1 times infusion
EKSPERIMENTEL: AZ-lægemiddel: B
600 mg Ceftarolin fosamil 1 time infusion
Medicin: 600 mg Ceftarolin fosamil
1 times infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftaroline Fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Gennemsnitlig opholdstid (MRT), total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL for ceftarolinfosamil, tilsyneladende CL for ceftarolin), distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz for ceftarolinfosamil, tilsyneladende Vz for ceftarolin), distributionsvolumen kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vss for ceftarolin)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 2). Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(1-5)), mængden af ​​lægemiddel ekstraheret uændret i dialysatet (AD) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt, og samlet (AD(1-5)) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 minutter til 5,25 timer efter infusionens start); procent af dosis genfundet i dialysat (fD,%) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt og samlet (fD(1-5),%) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 min til 5,25 timer efter infusionens start) ), ekstraktionskoefficient (E) på hvert tidspunkt under hæmodialyse
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser, laboratoriedata, fysiske undersøgelser, EKG og vitale tegn.
Tidsramme: Screening op til 10 dage efter udskrivelse fra studiestedet.
Screening op til 10 dage efter udskrivelse fra studiestedet.
Farmakokinetik af Ceftarolin M-1 efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin M-1 efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 2). Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 75 minutter til 5,25 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(1-5)), mængden af ​​lægemiddel ekstraheret uændret i dialysatet (AD) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt, og samlet (AD(1-5)) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 minutter til 5,25 timer efter infusionens start); procent af dosis genfundet i dialysat (fD,%) i løbet af hvert 1-times interval, kumulativt og samlet (fD(1-5),%) for hele hæmodialysesessionen (tid: 75 min til 5,25 timer efter infusionens start) ), ekstraktionskoefficient (E) på hvert tidspunkt under hæmodialyse
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin fosamil efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2); Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC) (0-t)), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen (AUC(0-12)), terminal hastighedskonstant (λz), terminal halveringstid (t1/2λz) ),dosisnormaliseret Cmax, dosisnormaliseret AUC, dosisnormaliseret AUC(0-t) og dosisnormaliseret AUC(0-12)
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Farmakokinetik af Ceftarolin fosamil efter intravenøs infusion af Ceftarolin fosamil hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og en matchet kontrolpopulation med normal nyrefunktion for at karakterisere clearance af Ceftarolin.
Tidsramme: præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer
Gruppe 1 (patientgruppe/periode 1 og 2);Gruppe 2 (kontrolgruppe - rask). Gennemsnitlig opholdstid (MRT), total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL for ceftarolin fosamil, tilsyneladende CL for ceftarolin), distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vz for ceftarolin), distributionsvolumen kl. steady-state (Vss for ceftarolin fosamil, tilsyneladende Vss for ceftarolin).
præ-dosis, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Ledende efterforsker: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3720C00012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger