Badanie oceniające farmakokinetykę ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowanych zdrowych osób
Otwarte, nierandomizowane badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki ceftaroliny po dożylnym podaniu pojedynczej dawki fosamilu ceftaroliny (200 mg) pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie w porównaniu z pojedynczą dawką fosamilu ceftaroliny (600 mg) mg)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu wszystkich działań związanych z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 i ważyć między 50 a 110 kg
- Poziom hematokrytu wyższy niż 30% w badaniu przesiewowym i na początku każdego okresu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub innych, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Otrzymywanie jakiejkolwiek dializy innej niż przerywana hemodializa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lek AZ: A
200 mg fosamilu ceftaroliny 1 godz. wlewu
|
1 godzina infuzji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lek AZ: B
600 mg fosamilu ceftaroliny 1 godz. wlewu
|
1 godzina infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny po infuzji dożylnej ceftaroliny Fosamil u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowanej populacji kontrolnej z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowi).
Średni czas przebywania leku (MRT), całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL dla fosamilu ceftaroliny, pozorny CL dla ceftaroliny), objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vz dla ceftaroliny), objętość dystrybucji w stan stacjonarny (Vss dla fosamilu ceftaroliny, pozorne Vss dla ceftaroliny)
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 2).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 75 min do 5,25 godz. po rozpoczęciu wlewu (AUC(1-5)), ilość leku wyekstrahowanego w postaci niezmienionej do dializatu (AD) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie, oraz ogółem (AD(1-5)) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu); procent dawki odzyskanej w dializacie (fD,%) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie i ogółem (fD(1-5),%) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu ), współczynnik ekstrakcji (E) w każdym punkcie czasowym podczas hemodializy
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pod względem zdarzeń niepożądanych, danych laboratoryjnych, badań fizykalnych, EKG i parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 10 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego.
|
Badanie przesiewowe do 10 dni po wypisaniu z ośrodka badawczego.
|
|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny M-1 po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny M-1 po dożylnym wlewie fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oraz charakterystyka klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 2).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 75 min do 5,25 godz. po rozpoczęciu wlewu (AUC(1-5)), ilość leku wyekstrahowanego w postaci niezmienionej do dializatu (AD) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie, oraz ogółem (AD(1-5)) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu); procent dawki odzyskanej w dializacie (fD,%) podczas każdej 1-godzinnej przerwy, łącznie i ogółem (fD(1-5),%) dla całej sesji hemodializy (czas: 75 min do 5,25 h po rozpoczęciu wlewu ), współczynnik ekstrakcji (E) w każdym punkcie czasowym podczas hemodializy
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
|
Farmakokinetyka fosamilu ceftaroliny po infuzji dożylnej fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowa).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0-t)), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po rozpoczęciu wlewu (AUC(0-12)), stała szybkości końcowej (λz), końcowy okres półtrwania (t1/2λz ), Cmax znormalizowane do dawki, AUC znormalizowane do dawki, AUC(0-t) znormalizowane do dawki i AUC(0-12) znormalizowane do dawki
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
|
Farmakokinetyka fosamilu ceftaroliny po infuzji dożylnej fosamilu ceftaroliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i dopasowaną populacją kontrolną z prawidłową czynnością nerek w celu scharakteryzowania klirensu ceftaroliny.
Ramy czasowe: przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Grupa 1 (grupa pacjentów/okres 1 i 2); Grupa 2 (grupa kontrolna - zdrowi).
Średni czas przebywania leku (MRT), całkowity klirens ustrojowy leku z osocza (CL dla fosamilu ceftaroliny, pozorny CL dla ceftaroliny), objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vz dla ceftaroliny), objętość dystrybucji w w stanie stacjonarnym (Vss dla fosamilu ceftaroliny, pozorna Vss dla ceftaroliny).
|
przed podaniem, 20, 40, 60, 65, 75, 90 min, 2,25, 3,25, 4,25, 5,25, 8, 12, 24, 36, 48 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Melnick, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals;C2C-716 1800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- Główny śledczy: Arpeat Kaviya, MBChB, MRCP, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and Development SE-431 83 Mölndal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sunzel M, Learoyd M, Li J, Li Y, Ngo N, Edeki T. An open-label, non-randomised, phase 1, single-dose study to assess the pharmacokinetics of ceftaroline in patients with end-stage renal disease requiring intermittent haemodialysis. Int J Antimicrob Agents. 2015 Dec;46(6):682-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2015.09.009. Epub 2015 Oct 22.
- Das S, Li J, Iaconis J, Zhou D, Stone GG, Yan JL, Melnick D. Ceftaroline fosamil doses and breakpoints for Staphylococcus aureus in complicated skin and soft tissue infections. J Antimicrob Chemother. 2019 Feb 1;74(2):425-431. doi: 10.1093/jac/dky439.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3720C00012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .