Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diabetu prostřednictvím životního stylu a chirurgie (IDeaLS)

8. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zlepšení diabetu prostřednictvím studie životního stylu a chirurgie

Ztráta hmotnosti je účinná při snižování mnoha komplikací obezity, přičemž u většiny pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, dochází k podstatnému zlepšení jejich onemocnění souvisejících s hmotností. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii na 45 subjektech s mírnou až středně těžkou obezitou, aby porovnali, jak zhubnout 10 % původní tělesné hmotnosti pomocí jedné ze tří běžných strategií hubnutí (lékařské hubnutí s nízkokalorickou dietou, Roux-en-Y žaludeční bypass a nastavitelné bandáže žaludku) ovlivňuje diabetes. I když výzkumníci neočekávají, že tato pilotní studie poskytne definitivní odpovědi, poskytne cenné informace pro navržení rozsáhlejší studie, která pomůže vést terapii pro lidi s mírnou až střední obezitou a závažnými komorbiditami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-40 kg/m2 při screeningové návštěvě 1
  • Věk 21-64 let
  • Pojištěno spolupracujícím pojistným plánem (Zdravotní plán zaměstnance)
  • Cukrovka typu 2
  • Lékařsky bezpečné podstoupit operaci a schváleno psychologem
  • Schopný cvičit na střední úrovni
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochotný přijmout randomizaci do každé skupiny
  • Schopnost komunikovat (písemně i ústně) v angličtině
  • Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a ≥ 18 měsíců po ukončení (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace
  • Předchozí operace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, sleziny, slinivky, ledvin nebo jater, včetně velké ventrální kýly nebo předchozí opravy velké ventrální kýly.
  • Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Neléčená těžká diabetická retinopatie
  • Užívání thiazolidindionů nebo inzulínu v současné době nebo během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>160/100 – může být znovu vyšetřen)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<30
  • Malignita (kromě skvamózních nebo bazálních buněk kůže) za posledních 5 let
  • IM, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární výkon do 12 měsíců
  • Známý HIV pozitivní nebo použití anti-HIV terapie (HAART)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Významné plicní onemocnění se závislostí na kyslíku
  • Chronické užívání (včetně posledních 6 měsíců) léků, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání hubnutí (např. kortikosteroidy, lithium)
  • Užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejného orlistatu v posledních 6 měsících
  • Jiný vážný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, nebo u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by způsobil úbytek hmotnosti
  • Těžká deprese v anamnéze vyžadující hospitalizaci v posledních 12 měsících
  • Závažné duševní onemocnění včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Současná mentální bulimie
  • Nemůžete nebo nechcete používat produkty nahrazující jídlo
  • Konzumace > 14 alkoholických nápojů/týden nebo > 5 nápojů při více než 2 příležitostech za posledních 12 měsíců
  • Užívání nelegálních látek za posledních 12 měsíců
  • Kouření cigaret nebo doutníků v posledních 2 měsících
  • Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců
  • Plánuje otěhotnět do 2 let
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti do 1 roku
  • Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo zaměstnanec ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bandáž žaludku
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Postup: Bandáž žaludku
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku pomocí LapBandu
Aktivní komparátor: Lékařské hubnutí
Lékařské hubnutí pomocí komplexního zásahu do životního stylu, který se skládá z diety (náhrady jídla), fyzické aktivity a technik chování
Behaviorální: Lékařské hubnutí
Intervence na hubnutí pomocí diety (náhrady jídla), fyzické aktivity a behaviorálních technik podávaných s týdenním individuálním poradenstvím dietologů
Ostatní jména:
  • Budou použity náhrady jídla HMR
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Žaludeční bypass
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ke konečnému sběru dat
Časové okno: Průměrná doba 6 měsíců
Účastníci budou sledováni, dokud nedosáhnou 10% úbytku hmotnosti, předpokládaná průměrná doba 6 měsíců nebo až 9 měsíců.
Průměrná doba 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekrece inzulínu
Časové okno: Průměrná doba 6 měsíců
Účastníci budou sledováni, dokud nedosáhnou 10% úbytku hmotnosti a předpokládaného průměru 6 měsíců nebo až 9 měsíců.
Průměrná doba 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DK089557
  • R01DK089557 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení