Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa cukrzycy poprzez styl życia i chirurgię (IDeaLS)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Poprawa cukrzycy poprzez styl życia i badania chirurgiczne

Utrata masy ciała jest skuteczna w zmniejszaniu wielu powikłań otyłości, przy czym większość pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej ma znaczną poprawę w zakresie chorób związanych z masą ciała. Badacze proponują badanie pilotażowe z udziałem 45 osób z łagodną lub umiarkowaną otyłością, aby porównać, w jaki sposób utrata 10% początkowej masy ciała za pomocą jednej z trzech powszechnych strategii odchudzania (medyczna utrata masy ciała z dietą niskokaloryczną, operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y) i regulowana opaska żołądkowa) wpływa na cukrzycę. Chociaż badacze nie spodziewają się, że to badanie pilotażowe dostarczy ostatecznych odpowiedzi, dostarczy cennych informacji do zaprojektowania większego badania, które pomoże ukierunkować terapię osób z łagodną lub umiarkowaną otyłością i znacznymi chorobami współistniejącymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-40 kg/m2 na wizycie przesiewowej 1
  • Wiek 21-64 lata
  • Ubezpieczony przez współpracujący plan ubezpieczeniowy (Plan zdrowotny dla pracowników)
  • Cukrzyca typu 2
  • Medycznie bezpieczny do poddania się operacji i zatwierdzony przez psychologa
  • Możliwość ćwiczeń na umiarkowanym poziomie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej grupy
  • Potrafi komunikować się (zarówno w mowie, jak i piśmie) w języku angielskim
  • Gotowość do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas studiów i ≥18 miesięcy po zakończeniu (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Wcześniejsza operacja żołądka, jelita cienkiego lub grubego, śledziony, trzustki, nerek lub wątroby, w tym duża przepuklina brzuszna lub wcześniejsza operacja dużej przepukliny brzusznej.
  • Utrata masy ciała ≥ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,5%)
  • Nieleczona ciężka retinopatia cukrzycowa
  • Stosowanie tiazolidynodionów lub insuliny obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (>160/100 – może być ponownie przebadane)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • MI, udar mózgu lub zabieg sercowo-naczyniowy w ciągu 12 miesięcy
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub stosuje terapię anty-HIV (HAART)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Poważna choroba płuc z uzależnieniem od tlenu
  • Przewlekłe stosowanie (w tym w ciągu ostatnich 6 miesięcy) leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub zapobiegać utracie masy ciała (np. kortykosteroidy, lit)
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę lub orlistatu dostępnego bez recepty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inny poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała lub w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała
  • Historia ciężkiej depresji wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
  • Obecna bulimia
  • Niezdolność lub niechęć do stosowania produktów zastępujących posiłek
  • Spożywanie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub > 5 drinków więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Palenie papierosów lub cygar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Planuje ciążę w ciągu 2 lat
  • Planuje przeprowadzkę z terenu w ciągu 1 roku
  • Uczestnikiem lub personelem badania jest inny członek gospodarstwa domowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opaska żołądkowa
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa
Procedura: Opaska żołądkowa
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa z użyciem opaski LapBand
Aktywny komparator: Medyczna utrata masy ciała
Medyczne odchudzanie z wykorzystaniem kompleksowej interwencji w styl życia składającej się z diety (zamienniki posiłków), aktywności fizycznej i technik behawioralnych
Behawioralne: Medyczna utrata masy ciała
Interwencja odchudzająca z wykorzystaniem diety (zamienniki posiłków), aktywności fizycznej i technik behawioralnych podawana z cotygodniowymi indywidualnymi poradami dietetyków
Inne nazwy:
  • Zostaną zastosowane zamienniki posiłków HMR
Aktywny komparator: Bypass żołądka
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka
Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do końcowego zbierania danych
Ramy czasowe: Średni czas 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani, aż osiągną 10% utratę wagi, przewidywany średni czas 6 miesięcy lub do 9 miesięcy.
Średni czas 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Średni czas 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani, aż osiągną 10% utratę wagi i przewidywaną średnią 6 miesięcy lub do 9 miesięcy.
Średni czas 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK089557
  • R01DK089557 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami